Evonik ist ein weltweit führendes Unternehmen der Spezialchemie. Der Konzern ist in über 100 Ländern aktiv und erwirtschaftete 2024 einen Umsatz von 15,2 Milliarden Euro. Der Geschäftsbereich Health Care ist ein globaler Innovationstreiber für die Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnik-industrie und unterstützt seine Kunden entlang des gesamten Produktzyklus.
Evonik plante die Errichtung einer neuen Sprühtrocknungsanlage für EUDRAGIT®-Dispersionen samt neuen Gebäude am Standort Darmstadt. Hierfür gelten die am Standort und im Unternehmensbereich etablierten GMP-Konzepte.
gempex unterstützt Evonik Operations GmbH | Health Care.
Beratung und konzeptionelle Unterstützung für die Umsetzung der GMP-Anforderungen war begleitend zum Conceptual und Detail Engineering gefordert. Dies umfasste ein übergeordnetes GMP-Lastenheft, einen Projektmasterplan sowie die Qualifizierungsdokumentation der Phasen DQ, IQ und OQ für die Produktionsanlage, die Reinräume und die Medienversorgung. Steuernde Projektbegleitung und das GMP-Projektmanagement bis zum Abschluss aller Qualifizierungsphasen waren zu leisten. Im Detail-Engeneering war eine enge Abstimmung mit dem Anlagenlieferanten gewünscht.
Zunächst wurde gemeinsam mit dem Kunden ein GMP-Lastenheft parallel zum Conceptual Engineering erarbeitet. Mit Beginn der Detailplanung erfolgte die Erstellung eines GMP-Projektmasterplans, der Konzept, Vorgehensweise und Vorlagen definiert und dabei das Projekt in das übergeordnete Standort-Qualitätssicherungssystem implementiert.
Nach interner Genehmigung wurde unter Einsatz von Risikoanalysen die GMP-Detailplanung ausgearbeitet. Ergebnisse bereits vorhandener Risikoanalysen wurden eingebunden.
Integriert in das Bauprojekt und unter Nutzung der Lieferantendokumentation erfolgten die eigentlichen Qualifizierungen im Rahmen der DQ, IQ und OQ. Erforderliche Dokumente wurden gemeinsam mit der Quality-Unit des Kunden geschrieben.
Die neue Anlage zur Sprühtrocknung wässriger Dispersionen konnte erfolgreich in Betrieb genommen werden. Alle GMP-Anforderungen wurden durch die konstante Begleitung von der Konzeptplanung bis zum Abschluss der Qualifizierung sicher und reibungsarm implementiert.
gempex-Key-Performances waren:
- GMP-Lastenheft
- GMP-Risikoanalysen
- Begleitung Detail-Engeneering
- Masterplanung Qualifizierung
- Qualifizierung DQ, IQ, OQ
- Projektbegleitung
Für Fragen zum Thema Qualifizierung im Neubau steht Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH, gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
Das könnte Sie auch interessieren:
Qualifizierung: DQ, IQ, OQ, PQ