Sartorius Stedim Biotech GmbH ist globaler Partner der biopharmazeutischen Industrie und unterstützt dabei, Produktionsprozesse zu entwickeln und Biotech-Medikamente und Impfstoffe effizienter herzustellen. Die Technologien umfassen unter anderem Zelllinientechnologien, Zellkulturmedien, Bioreaktoren und eine breite Palette von Produkten für die Trennung, Reinigung und Konzentration von biologischen Zwischen- und Endprodukten sowie Lösungen für deren Lagerung und Transport.
Am Standort Göttingen sollte ein neues Zentrifugensystem zur Aufreinigung von Biotechnologie-Produkten für Downstream-Prozesse in der Industrie entwickelt, getestet und zur Marktreife gebracht werden.
gempex unterstützt Sartorius Stedim Biotech.
Für die Entwicklungsverifizierung und Qualifizierung des neuen Zentrifugensystems sollte als Schnittstelle zwischen Produktentwicklung, Qualitätsmanagement und Projektmanagement ein externer Testmanager koordinierend und mit Blick auf GMP-Compliance unterstützen.
Als Teil des Teams wurde die Rolle des Testmanagers beim Kunden als koordinierende Schnittstelle zwischen Projektleitung, Quality-Experten und Entwicklungsingenieuren sowie Laborfachkräften implementiert. In enger Abstimmung erfolgte die Ableitung von notwendigen Hardware- und Softwaretests in der jeweiligen Produktentwicklungs-Phase sowie die optimierte Planung unter Berücksichtigung von Ressourcenverfügbarkeit und gegebenen Meilensteinen. Qualifizierungspläne wurden erstellt, um die Erfüllung der jeweiligen Anforderungen nachzuweisen.
Es galt, eine konforme und rückverfolgbare Testdokumentation sicherzustellen, die für Praktiker im Labor anwendbar ist. Via spezifisch entwickelter Templates konnten Testreports und Nachweisdokumente erzeugt werden, die sich sauber in das Qualitätsmanagementsystem des Kunden fügen.
Mit Blick auf GMP wurde kompetent bei der Erstellung von Testspezifikationen, Ableitung von Akzeptanzkriterien sowie bei Messunsicherheitsbetrachtungen beraten und unterstützt. Bei der Bewertung von Abweichungen kamen Risikoanalysen zum Einsatz.
Das neue Ksep® 50-System konnte, umfassend getestet und qualifiziert, erfolgreich auf den Markt gebracht werden.
gempex-Key-Performances waren:
- Testmanagement
- Projektmanagement für Produkttestung
- Verifizierung und -Qualifizierung
- Testplanung und Support Testspezifikation
- Messunsicherheits-bewertungen
- Beratung GMP und Qualitätsmanagement
- Qualifizierungs-Dokumentation
- Ressourcenverstärkung und externe Expertise
Für Fragen zum Thema Qualitätsmanagement für GMP-Compliance steht Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH, gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.