Fachvortrag von gempex
ECA Live Online Training am 13.12.2022
In diesem Training wird der „ECA Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation“ für den praktischen Gebrauch vorgestellt. Die erforderliche enge Zusammenarbeit zwischen Kunden und Lieferanten steht dabei im Vordergrund mit dem Ziel, Qualifizierung und Validierung gemeinsam zu betrachten und zum Erfolg zu führen. Good Engineering Practice (GEP) integriert in die Qualifizierungs-Aktivitäten. Eines der wesentlichen Werkzeuge ist die Risikoanalyse, die nun auch in der Qualifizierung von Anfang an – von der Erstellung der Projekt-URS bis hinein in die Performance-Qualifizierung, die PQ – eingeführt wird. Q&V Case Studies runden das Programm ab, sie zeigen eindrücklich, wie lohnenswert es ist, mit den Lieferanten zusammenzuarbeiten.
Der ECA Good Practice Guide wurde über einen Zeitraum von 4 Jahren in enger Zusammenarbeit zwischen Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie, Anlagenbauern und deren Lieferanten für die Prozesstechnik erarbeitet. Die jetzt vorliegende Version 2.2 wurde kürzlich veröffentlicht. Sie gibt jedem eine gute Handlungsgrundlage, der in seinen Projekten vom Annex 15 der EU GMP Guideline oder der Process Validation Guideline der FDA betroffen ist.
Übersicht: Integrierte Qualifizierung und Validierung
Ralf Gengenbach, Managing Director gempex GmbH, stellt als Moderator der Veranstaltung zunächst den Good Practice Guide in seiner Gesamtheit vor, erläutert die Geschichte und die ehemals erkannte Notwendigkeit, eine weitere Guideline zu bekommen. Ein Vergleich mit anderen Regelwerken wird gegeben. Beim ECA Good Practice Guide wird der Fokus neu gelegt, und zwar auf eine erfolgreiche Kunden-Lieferantenbeziehung.
Das weitere Programm stellt in der Folge Praxisbeispiele vor, die aufzeigen, welche zentrale Rolle von Beginn an sauber erstellte Lifecycle Dokumente einnehmen. Zusätzlich wird über echte Herausforderungen gesprochen, die sich durch die individuellen Projektverträge und deren Umsetzung ergeben können.
Weitere Informationen sowie die Möglichkeit der Anmeldung sind bereitgestellt beim Veranstalter, der ECA Academy.
Gerne steht das gempex Experten-Team zu diesem Thema zur Verfügung via contact@gempex.com.