Mit insgesamt drei Experten-Vorträgen präsentieren die GMP-Experten von gempex fundiertes GMP-Know-how zu aktuellen Themen: Bedarfsorientierter Aufbau von Qualitätssicherungs-Systemen (siehe News vom 22.04.2022), Effiziente Qualifizierung – die fünf häufigsten Fehler bei der Qualifizierung und U.S. FDA Inspection Readiness bei Lohnherstellern.
Am 17. Mai 2022 gibt Dr. Ralf Aubeck, GMP-Experte und Principal Consultant bei gempex, in seinem Vortrag „Die FDA kommt: Inspection Readiness bei Lohnherstellern (CMOs)“ hilfreiche Tipps zur optimalen Vorbereitung und berichtet von Erfahrungen und Einblicken in die Praxis und weshalb eine Inspection Readiness nicht zu unterschätzen ist. Eine rechtzeitig begonnene und effiziente Vorbereitung auf eine nahende Inspektion zahlt sich immer aus – nicht nur durch ein fachgerechtes Auftreten während der Inspektion selbst, sondern auch durch souveräne Verteidigungsstrategien. Gerade durch eine Gap-Analyse im Vorfeld werden bestehende Schwachpunkte entdeckt und bestehende Lücken nachhaltig geschlossen.
Der entscheidende Faktor hierfür ist inspektionserfahrenes und speziell geschultes Personal, damit die Vorstellung des QM-Systems nicht für Missverständnisse sorgt. Regelmäßige Trainings und den Ernstfall widerspiegelnde Mock-Inspektionen helfen allen Beteiligten, dem Tag X gelassen entgegenzusehen.
Was Sie zum Thema Inspection Readiness interessieren könnte:
Druckfrisch erschienen ist der Fachbeitrag „FDA is coming“ von Dr. Ralf Aubeck in der pharmind 04/2022. Der Autor berichtet über wertvolle Erfahrungen aus der Praxis und liefert anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion. Der gesamt Beitrag ist ein Guide zur Vorbereitung auf U.S. Inspektionen und steht unter gempex.de/GMP-Wissen zum kostenlosen Download bereit.
Am 18. Mai 2022 referiert Dr. Martin Melzer, ebenfalls GMP-Experte und Principal Consultant bei gempex, zum Thema bedarfsorientierte Qualitätssicherungs-Systeme. gempex berichtete bereits, hier können Sie mehr erfahren.
Am 19. Mai 2022 hält Tim Ohlrich, GMP-Experte und Manager GMP Compliance Projects bei gempex, mit seinem Vortrag „Effiziente Qualifizierung – die fünf häufigsten Probleme“ den Abschluss der gempex-Vortragsreihe. Sind die häufigsten Fehler bei der Qualifizierung bekannt, kann oftmals rechtzeitig gegengesteuert werden. So zum Beispiel, wenn GMP und GEP nicht Hand in Hand gehen oder Lastenhefte unterschiedlich interpretiert werden.
Die richtige Qualifizierungsplanung bringt enorme Vorteile. Wenn die Commissioning & Qualification Strategie bereits vor Beginn eines Neu- oder Umbauprojekts klar umrissen ist, können nicht nur die neuesten Qualifizierungs-Aspekte berücksichtigt, sondern auch die Unterstützung durch Lieferanten optimal genutzt werden. Und das wohl Wichtigste: Papier, Geld und wertvolle Zeit reduzieren sich enorm!
Für Fragen zu den Themen Inspection Readiness und Effiziente Qualifizierung stehen Ihnen unsere GMP-Experten Dr. Ralf Aubeck und Tim Ohlrich jederzeit zur Verfügung: info@gempex.com
Darüber hinaus freuen sich die GMP-Experten über ein spontanes Gespräch auf den LOUNGES vom 17. bis 19. Mai 2022 an Stand D1.2.