Medizinprodukte-Hersteller, die ins Ausland exportieren, müssen bei Herstellung und Vertrieb ihrer Produkte die jeweiligen länderspezifischen Regularien erfüllen und eine Zertifizierung der einzelnen Behörden erlangen. Ein enormer Aufwand, sowohl in der Ausrichtung und Pflege des Qualitätsmanagement-Systems als auch durch die regelmäßig zu absolvierenden Audits.
Um hier Erleichterung zu verschaffen, haben die Behörden von Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA einen einheitlichen Auditansatz in Form des MDSAP Medical Device Single Audit Program geschaffen. Einmal absolviert, wird dieser von allen Partnerländern anerkannt. Das bedeutet für international agierende Medizinprodukte-Unternehmen eine drastische Reduzierung von Aufwand, Zeit und Kosten. Schon bei Belieferung von zwei der genannten Länder kommen die Vorteile zum Tragen.
Das Team Medical Devices der gempex unterstützt Kunden über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes als Experte für die Umsetzung von QMS-Anforderungen sowie bei der Audit-Vor- und Nachbereitung.
Im Themenfeld MDSAP beraten die Experten mit Blick auf Effizienz und zielgerichtetem Vorgehen. Lohnt sich eine Teilnahme am MDSAP-Programm für das jeweilige Unternehmen? Wie hoch sind die Einsparungen? Welches ist die beste Vorgehensweise?
Auf Basis sicherer Expertise wird die Situation der Kunden beleuchtet und eine verlässliche Empfehlung gegeben. Auf Wunsch kann auch das weitere Vorgehen und die Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen begleitet werden, modular ausgerichtet auf den individuell benötigten Support. So bietet gempex versierte Unterstützung auf dem Weg zur MDSAP-Zertifizierung. Modular wählbarer Service von der Erstanalyse bis zum absolvierten MDSAP-Audit.
Für Fragen zum Thema steht Frank Studt, Managing Director gempex, unter contact@gempex.com gerne zur Verfügung.
Weitere Informationen sind bereitgestellt unter Medizinprodukte/MDSAP .