MRKare Pharma ist eine HP-API-GMP-konforme Produktionsstätte, die sich auf die Herstellung hochwirksamer Arzneimittel und deuterierter Wirkstoffe spezialisiert hat. Das Unternehmen produziert kommerzielle Chargen von Wirkstoffen und bietet CDMO-Dienstleistungen für innovative Arzneimittel an. Dabei deckt es konforme die Produktionsanforderungen für chemische Wirkstoffe von der vorklinischen Phase bis zu klinischen Studien der Phase II ab. Forschungs- und Entwicklungsarbeiten werden von der Guangzhou KemRocMed Co., Ltd. vorangetrieben.
Nun hat MRKare einen Meilenstein in Chinas HP-API-Landschaft verwirklicht.
MRKare Pharma hat die Vor-Ort-Inspektion der NMPA für die Zulassung eines neuen Wirkstoffprodukts erfolgreich bestanden – ein weiterer wichtiger Schritt nach vorne, nur ein Jahr nach Erhalt der pharmazeutischen Produktionslizenz.
Die NMPA (National Medical Products Administration, vormals CFDA China Food and Drug Administration) ist die chinesische Behörde für Registrierung und Überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika für den chinesischen Markt.
gempex China, die Tochterfirma der gempex GmbH in China, war bei der Erstellung der neuen Produktionsstätte u. a. mit dem Design Input und Review beauftragt. Die unter der Begleitung von gempex China errichtete Anlage für hochwirksame Wirkstoffe (HP-API) erfüllt die GMP-Anforderungen gemäß den chinesischen, europäischen und US-amerikanischen Standards. Diese Leistung bestätigt nicht nur die GMP-Compliance der vorhandenen Systeme, sondern auch die Fähigkeit der Anlage, zuverlässig hochwertige, moderne Wirkstoffe herzustellen.
Für MRKare Pharma bildet dieser Meilenstein eine solide Grundlage für zukünftiges Wachstum und die weitere Entwicklung im Bereich hochwirksamer und innovativer Arzneimittel.
Für Fragen zum Thema „Regulatory in China“ oder „GMP Beratung China“ steht Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH, gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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