Neue internationale Vorschriften, neue innovative Produkte und ein verstärkter Wettbewerb setzen die pharmazeutischen Hersteller insbesondere bei Themen wie Qualifizierung und Validierung zunehmend unter Druck. Es sind dies Themen bei denen es gilt, moderne, zeit- und kosteneffiziente Vorgehensmodelle zu finden.
Der Beitrag “Modern Qualification” von Gert Moelgaard, Chairman of the ECA European Compliance Academy, und Ralf Gengenbach, Managing Director gempex GmbH, umreißt das Thema auch mit Blick auf den internationalen Wettbewerb, gibt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, Methoden und gängige Praxis und beschreibt die Vorteile einer integrierten Qualifizierung und Validierung. Vorgestellt wird der ECA Guide „Modern Qualification“, der mögliche Wege zur Problemlösung aufzeigt und die Wichtigkeit von Critical Aspects basierten Risk-Assessments (CARA) herausstellt. Ein Leitfaden, der die frühzeitige Einbindung der Lieferanten empfiehlt und eine große Bandbreite an Beispielen und Templates, die den Weg von der Theorie zur Praxis weisen, bereithält. Ein Plädoyer für mehr Effizienz bei der sicheren Realisierung von Compliance auch und gerade im internationalen Wettbewerb.
Der Beitrag steht unter gempex.de/GMP-Wissen zum Download bereit.