Das International Medical Device Regulators Forum hat die überarbeiteten IMDRF Codes am 02. März 2021 veröffentlicht. Diese können nun für die Meldung von Vorkommnissen (Adverse Event Reporting) genutzt werden.
Die Codes sind in folgende sechs Kategorien unterteilt:
- Problem
- Art der Untersuchung
- Untersuchungsergebnisse
- Untersuchungsfazit
- klinische Symptome
- Konditionen und die Auswirkungen auf die Gesundheit
Pro Kategorie muss mindestens ein Code gesetzt werden. In ihrer Gesamtheit beschreiben die Codes das Vorkommnis (1, 5 und 6) und die Untersuchung (2 bis 4). Bereits im September 2020 hatte die US FDA das Kodierungssystem des elektronischen Meldesystem (eMDR) mit den IMDRF Codes harmonisiert, die seitdem dort direkt genutzt werden können.
Das Meldesystem in Deutschland greift ebenfalls auf die IMDRF Codes zurück. Doch zum jetzigen Zeitpunkt nutzt das Bfarm noch die bisherigen IMDRF Codes aus dem April 2020 im vorgeschriebenen Meldeformat MIR - Manufacturer Incident Report. Es wird allerdings erwartet, dass die Codes auch in Deutschland aktualisiert werden.
Ferner wird mit ziemlicher Sicherheit das Meldesystem in Europa die IMDRF Codes verlangen. Laut MDCG 2018-2 soll EUDAMED eine international anerkannte Nomenklatur verwenden und verweist dabei explizit auf die Arbeit des IMDRF und die Weltgesundheitsorganisation WHO. Ziel des IMDRF ist es, die Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften zu fördern.
Sind Ihre internen Prozesse bereits darauf geprüft, ob diese Neuerung Ihr Qualitätsmanagementsystem beeinflusst? Denken Sie auch an Ihr Trending, wenn Sie die IMDRF-Codes dort verwenden.
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