Mitte März 2025 hat die Chinesische Arzneimittelbehörde NMPA - National Medical Products Administration - einen Entwurf zum „Addendum for Sterile Drugs“ veröffentlich. Ähnlich dem Annex 1 regelt die neue GMP-Richtlinie die Herstellung, Kontrolle und das Qualitätsmanagement steriler Arzneimittel. Der Entwurf befindet sich in der Konsultierungsphase.
Ein erster Blick in das Dokument zeigt, dass wie in vielen anderen Bereichen auch, sich China eng an die in der Europäischen Gemeinschaft geltenden GMP-Anforderungen anlehnt. Beispielsweise mit Blick auf die Einführung einer CCS Contamination Control Strategy. An manchen Stellen - etwa das grundlegende Design von Reinräumen und Schutzkonzepten betreffend - gehen die Anforderungen in China sogar über die westlichen Anforderungen hinaus.
Die GMP-Experten von gempex sind seit 2005 in China aktiv und haben seitdem die dortige Entwicklung der regulatorischen Anforderungen sehr eng mitverfolgt. Sie kennen die Details, insbesondere, wenn es um Inspektionen der chinesischen Behörden und deren speziellen Fokus geht. So haben die chinesischen gempex-Kollegen über die Jahre zahlreiche namhafte westliche Firmen u.a. auf Inspektionen der chinesischen Behörden erfolgreich vorbereitet.
Auch bei Investitions-Projekten, die von westlichen Firmen in China geplant werden, wurde mit kompetenter Beratung und aktiver vor Ort Präsenz unterstützt. So konnte jetzt der dritte Standort von gempex China eröffnet werden. Mit den Büros der gempex China in Guangzhou, Suzhou und nun auch in Chengdu werden die wichtigsten Industriezonen der Pharma, Chemie und Biotechnologie vor Ort und mit lokalem Know-How und umfassender Expertise in GMP, GDP und Behörden-Kommunikation abgedeckt.
Für Fragen zu den neuen regulatorischen Anforderungen in China oder zu Besonderheiten bei chinesischen GMP-Inspektionen steht gempex gerne zur Verfügung unter contact@gempex.com.
Das könnte Sie auch interessieren:
gempex China – Compliant, Efficient and Executable GMP Solutions for Global Life Science Companies