Neuer ECA-Leitfaden zur integrierten Qualifizierung und Validierung

In Europa und USA haben sich die Vorschriften für Qualifizierung und Validierung in den letzten Jahren verändert – die Behörden erwarten einen risikobasierten Ansatz. Dennoch arbeiten etliche pharmazeutische Unternehmen mit den Methoden und Dokumenten der früher gängigen Praxis. Dabei können durch einen vollständig integrierten Ansatz, so wie es der EU GMP-Leitfaden Annex 15 und der FDA-Leitfaden zur Prozessvalidierung ermöglichen, Zeit und Kosten enorm gespart werden!

Die Online-Konferenz widmet sich folgenden inhaltlichen Schwerpunkten:

  • Integrierte Qualifizierung und Validierung nach EU GMP Annex 15 aus Inspektorensicht
  • ISPE Commissioning & Qualification Guide Version 2 (2019)
  • Gute Ingenieurpraxis in der Qualifizierung – Wie arbeiten Lieferanten?
  • Zusammenarbeit von Kunde und Lieferant bei der integrierten Qualifizierung und Validierung
  • Remote FAT/SAT – Werkzeuge, die auch außerhalb einer Pandemie-Situation zum Einsatz kommen könnten
  • ECA Qualification & Validation Leitfaden und Tools: Risikobasierte Qualifizierung von URS über IQ, DQ, OQ  bis PQ
  • ECA Qualification & Validation Fallstudie: Schnelle und effektive Projektabwicklung mit Lieferanten
  • Lieferantenverträge während der Qualifizierung
  • Fallstudie: Welchen Einfluss hat die pharmazeutische Qualitätssicherung bei Renovierungen und Neubauten?
  • Neuer Anhang: Elektronische Dokumentation in Qualifizierungsprojekten
  • Equipment-Kategorisierung: Ein Werkzeug zur Rationalisierung der Qualifizierung

Die Referent:innen der Online-Konferenz sind allesamt Team-Mitglieder:innen oder Überprüfende des Leitfadens und können jede noch so knifflige Frage beantworten. Ralf Gengenbach, Gründer und Managing Director der gempex GmbH und Mitglied der ECA, steht bei folgenden Themen als präsentierender Experte zur Verfügung:

Wie Lieferanten arbeiten: Gute Ingenieurs Praxis in der Qualifizierung

  • Grundlegende Arbeitsabläufe bei CD, BD, DD und bei EPCMQ-Projekten
  • Projektbeteiligte: Prozess- und Ausrüstungsingenieure
  • Vorstellung der Schlüsseldokumente in Engineering-Prozessen
  • FAT, SAT und Inbetriebnahme
  • Wie kann ein Lieferant die Qualifizierung unterstützen?
  • Typische Fallstricke der Qualifizierung

Lieferantenverträge zum Thema Qualifizierung

  • Rechtliche Anforderungen
  • Was sollte in einem Vertrag zwingend stehen, und was ist nicht unbedingt erforderlich?
  • Wie kann der Vertrag die Qualität in der Zusammenarbeit unterstützen?
  • Vorstellung des neuen Kapitels zur Vertragsgestaltung im „ECA-Leitfaden für gute Praxis“
  • Vorstellung des neuen Anhangs über Vertragsabschlüsse (Checkliste)

Die Online-Konferenz richtet sich an alle, die vom Annex 15 und der FDA Process Validation Guidance hinsichtlich Qualifizierungs-/Verifizierungs- und Prozessvalidierungsaktivitäten betroffen sind.
Das ausführliche Programm finden Sie auf der  Website des Veranstalters.