Die Erstellung eines Product Quality Reviews ist eine Anforderung, die bereits 2006 Eingang in den EU GMP Leitfaden gefunden hat. In den USA heißt das vergleichbare Dokument „Annual Product Review“, es war bereits vor 2006 verpflichtend und jährlich einzureichen.
Der PQR soll den Nachweis erbringen, dass die laufenden Prozesse geeignet sind, die gesetzten Spezifikationen zu erfüllen, soll Trends erkennbar machen, um frühzeitig negativen Entwicklungen durch bspw. Prozessverbesserungen vorzubeugen. In der Verantwortung stehen die Sachkundige Person und der Zulassungsinhaber, welche gemeinsam für die Aufbereitung und Bewertung der jährlichen Daten verantwortlich sind.
Heranzuziehende Daten finden sich oft in sehr heterogenen Quellen, wie Prozessvalidierungen, Herstelldokumentation, Analytik, Stabilitätsberichten. Daher ist es in der Regel nicht einfach, alle relevanten Daten vollständig zu evaluieren und in einem speziellen, auf den Zweck bezogenen Bericht zusammenzuführen. Weiter sind Daten zu filtern, zu konsolidieren, zusammenzufassen und zu kommentieren. Das Ergebnis muss transparent visualisiert und inspektionsfähig aufbereitet werden.
Zu diesem anspruchsvollen Thema führt Concept Heidelberg am 07.und 08. März 2023 ein Seminar durch. Es soll in die Lage versetzen, einen PQR den Anforderungen gemäß zu erstellen und unterstützt dies anhand von Praxisbeispielen.
Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex, erläutert alle relevanten Hintergründe, zieht Parallelen zum Amerikanischen Annual Product Review, zeigt auf, welche Inhalte zu konsolidieren und in geeignete Berichte zu kleiden sind. Es wird genauso auf die Belange der Inverkehrbringer eingegangen wie auch auf die der Auftragsfertiger, die ggf. jeweils nur eine Teilmenge aller gefertigten Chargenergebnisse für ihre Auftraggeber aufbereiten und dies vorab in entsprechenden Verantwortungsabgrenzungs-Verträgen festhalten wollen.
Ein intensiver Workshop, durchgeführt von erfahrenen Vortragenden aus der Praxis, der das Gehörte ergänzend in der persönlichen Erfahrung vertieft, zeigt auf, wie wichtig eine kontinuierliche Datensammlung (elektronisch, papierbasiert oder hybrid) ist. Er führt in die Statistische Auswertung ein und zeigt Beispiele und Best Practices anderer Unternehmen, wie dort ein PQR umgesetzt wurde.
Auch die Sicht der Inspektoren fehlt nicht. Denn der PQR dient gerne als Einstieg in eine Inspektion, da er einen umfassenden Blick auf das Herstellgeschehen gibt. Offen werden Inspektionsschwerpunkte, Dos & Don´ts sowie die Erfahrungen aus Inspektionen besprochen.
Am Ende werden die Teilnehmer in der Lage sein, anhand eines Muster-PQRs und einer vom BAH veröffentlichten SOP einen PQR im eigenen Unternehmen aufzusetzen.
Weitere Informationen und eine Anmeldemöglichkeit sind im Programm zur Veranstaltung bereitgestellt.
Gerne steht das gempex Experten-Team für Fragen zum Thema PQR Product Quality Review zur Verfügung via contact@gempex.com.