Für herstellende Betriebe und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie ist der PQR – Product Quality Review – ein Dokument, das verpflichtend für alle hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel jährlich erstellt werden muss im Rahmen des Qualitätsmanagements. Er dokumentiert als Quality Report, dass die hergestellten Produkte kontinuierlich nach den geforderten Qualitätsstandards produziert und auch kontrolliert werden.
Besondere Aspekte bei der Erstellung des PQR gelten für Lohnherstellung und Importe von Arzneimittel in die Europäische Union. Die spezifischen Regelungen nach dem Annex 21 zum EU-GMP-Leitfaden sind seit August 2022 in Kraft. So gibt es etwa detaillierte Vorgaben mit Blick auf die Probenahmen in nicht-EU-Ländern oder der Vergleichbarkeit von Analysen-Daten. Diese Aspekte müssen, neben weiteren, auch im PQR abgebildet werden.
Hier Grundlagen und spezifisches Wissen für die praktische Anwendung zu vermitteln ist Ziel des Online-Seminars „Der Product Quality Review (PQR)“, welches das Forum Institut am 20. November 2025 anbietet.
gempex trägt zur Veranstaltung mit Fach-Expertise und fundierter Erfahrung aus der Praxis bei. Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex GmbH, referiert zu folgenden Themen:
- Grundlagen des PQR
- Ziele
- Anforderungen und Umsetzung im Detail
- Verwertung der Ergebnisse
- Besondere Aspekte des PQR
- Umsetzung als Zulassungsinhaber
- Einbeziehung von Lohn- und Wirkstoffherstellern
- EU GMP Annex 21 (Einfuhr von Arzneimitteln)
Im anschließenden Praxis-Workshop haben die Teilnehmer die Möglichkeit, das Gelernte direkt anzuwenden und spezifische Fragestellungen zum Thema zu bearbeiten.
Weitere Themen des Seminars sind der regulatorische Rahmen – EU-GMP-Leitfaden und generelle Anforderungen sowie der PQR aus Behördensicht – Erwartungen, Erfahrungen und typische Findings. Eine Anmeldemöglichkeit und weitere Informationen zur Veranstaltung sind bereitgestellt auf der Website des Veranstalters Forum-Institut.
gempex ist Experte auf dem Gebiet der inspektionssicheren, kontinuierlichen Erstellung von Product Quality Reviews, weiß um die neuesten Anforderungen der Regularien und unterstützt Unternehmen versiert bei der Erstellung.
Für Fragen zum Thema steht Dr. Martin Melzer gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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