Product Quality Review und Annual Product Review

Seit 2006 fordert der EU-GMP Leitfaden eine laufende Qualitätsüberprüfung von Wirkstoffen und zugelassenen Arzneimittel in Form einer Produktqualitätsüberprüfung (PQR oder Product Quality Review). Produktqualität und Prozessstabilität sind zu verifizieren und, wo erforderlich, an geeigneten Stellschrauben nachzujustieren.

Ein PQR ist ein Life-Cycle Dokument, wird jährlich neu erstellt, und begleitet Produkt und Prozess in der gesamten Kommerzialisierungsphase.

Für Wirkstoffe und Arzneimittel für den US-Markt ist ein Annual Product Review (APR) zu erstellen. Die US FDA fordert für die Bewertung zudem Kennzahlen (Quality Metrics). Das sieht der EG-GMP Leitfaden nicht vor. Aber es gibt auch andere Unterschiede, die zu berücksichtigen sind.

Generell hat sich für den Aufbau eines effizienten PQR/ APR ein strukturiertes Vorgehen bewährt. Im Kern stehen Überlegungen zu den folgenden 5 Punkten:

• Zielmarkt: für welchen Zielmarkt sind die Produkte? USA-EU, Gemeinsamkeiten/ Unterschiede
• Parameter: Welche Parameter sollen betrachtet werden – kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsattribute (CQA) sind zu identifizieren. 
• Management-System: Sind die zugrundeliegenden Managementsysteme geeignet, die erforderlichen Zahlen und Fakten für den PQR /APR zu liefern?
• Ziele: Welches Ziel wird mit den Jahresberichten verfolgt?
• Kennzahlen: Welche Kennzahlen sollten Jahresberichte enthalten

Hierüber referiert Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex, auf dem Live Online Seminar von Concept Heidelberg:

gempex unterstütz Kunden als GMP-Experte in Form von Beratung, Schulung oder auch Entlastung in der täglichen GMP-Routine bei allen Aufgaben rund um PQR/ APR, Change Management oder CAPA-Maßnahmen. 

Für Fragen zum Thema steht Dr. Martin Melzer, gempex GmbH, gerne zur Verfügung: 
Martin.Melzer@gempex.com