Wer sich mit dem Thema GMP beschäftigt, stößt unweigerlich auf das Thema der “Qualifizierung“. Dabei wird schnell klar, dass es sich hierbei um eine zeit-, kosten- und personalintensive Aufgabe handelt. Doch wie lassen sich Ressourcen einsparen und dennoch die Regularien korrekt erfüllen?
Hinter dem Begriff der Qualifizierung verbirgt sich, vereinfacht ausgedrückt, der Nachweis, dass technische Systeme wie geplant funktionieren. Jedoch wird oft über das Ziel hinausgeschossen. Es werden Tests wiederholt, Prüfungen mehrfach durchgeführt und sinnlose Mengen an Papier generiert. Häufig sind Prüfungen, die unter dem Aspekt der Qualifizierung durchgeführt werden, bereits Bestandteil der üblichen technischen Prüfungen. Hier lohnt es sich, dem modernen Ansatz der integrierten Qualifizierung zu folgen. Für standardisierbare Geräte können weitere Einsparpotentiale genutzt werden.
Diesem Thema widmet sich der Fachvortrag von Dominik Unglaub, Consultant gempex GmbH:
Standardgeräte – Qualifizierung smart umgesetzt!
am 20. April 2023 auf den Lounges, 11:45 Uhr, Raum 3.
- Qualifizierung – Status Quo
- Was zeichnet Standardgeräte aus?
- Wieviel Aufwand braucht die Qualifizierung von Standardgeräten?
Aufgezeigt wird ein Weg, Standardgeräte smart, das heisst, mit so wenig Aufwand wie möglich, zu qualifizieren. Vorgestellt wird ebenso ein Konzept, die Qualifizierung als integrierten Nachweis, dass die Anlage „fit for intended use ist“, durchzuführen. Ein Einblick in exemplarischen Aufbau und Inhalt der Qualifizierungs-Dokumente wird gegeben.
Interessenten können sich zu den Lounges kostenfrei anmelden bis zum 14. April unter Eingabe des Codes 6BH1ZK5C.
Gerne steht das Experten-Team der gempex zu Verfügung:
zum direkten Gespräch an Stand der gempex, D12, Areal VIP3000 zur Verfügung oder via contact@gempex.com.
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