Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld

Mit Inkrafttreten der Revision des Annex 15 EU GMP-Leitfaden im Jahr 2015 verschärften sich die Anforderungen an die Grenzwertfestlegung für die Reinigungsvalidierung. Eine substanzspezifische, wissenschaftliche Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände ist gefordert.

Darüber hinaus prüfen Behörden wie die FDA oder nationale Überwachungsstellen im Zuge von Inspektionen gerade auch die Dokumentation zur Cleaning Validation sehr intensiv. Wird hier doch nachgewiesen, dass in der pharmazeutischen Herstellung eine Produktkontamination ausgeschlossen werden kann.

Alljährlich veranstaltet der Schweizer GMP- und Reinraum-Seminar-Anbieter SCC (Swiss Cleanroom Concept) ein Seminar zur „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“. So auch dieses Jahr am 03. März 2021. Das Thema ist demnach auch mehr als fünf Jahre nach dem Inkrafttreten der Änderungen des Annex 15 stark gefragt. Mit Fachbeiträgen aus der Praxis unterstützt GMP-Experte Jörg Koppenhöfer, Senior Consultant und Reinigungsvalidierungs-Spezialist bei gempex, die Veranstaltung mit folgenden Beiträgen:

Grundlagen der Reinigungsvalidierung

• Gesetzliche Anforderungen
• Wann braucht es eine Reinigungsvalidierung?
• Bracketing und Matrixing
• Probenahme (Swab, Rinse, Mikrobiologie)

Praktische Umsetzung in der Wirkstoffproduktion

• Kontaminationen bei der Wirkstoffproduktion
• Einsatz von Risikoanalysen
• Umgang mit Bestandsdaten und Datenlücken

Weitere Themen des Fachseminars sind Reinigungsverfahren, das PDE-Konzept und die Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde. Referenten sind hier u.a. der GMP-Verlag Peither AG sowie ein Inspektor des Regionalen Heilmittelinspektorats der Nordwestschweiz (RHI).
Für weitergehende Fragen zum Thema steht Jörg Koppenhöfer gerne zur Verfügung: info@gempex.com.