Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld

- Behördliche Anforderungen, Grundlagen der Reinigungsvalidierung, Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffproduktion, Grenzwerte und PDE-Konzept, Praxis
- GMP-Praxis-Expertise von gempex Schweiz im Seminar von SCC
- 05. März 2020, Rheinfelden, Schweiz

Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Seit dessen Revision gelten hier grundlegend neue Anforderungen. Grenzwertberechnungen für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände sind wissenschaftlich und substanzspezifisch zu begründen. Bei behördlichen Inspektionen durch FDA oder nationale Überwachsungsstellen steht die Cleaning Validation zudem zunehmend im Fokus und wird sehr intensiv überprüft. In der pharmazeutischen Herstellung muss eine Produktkontamination ausgeschlossen werden. Dieser Nachweis ist in der Dokumentation zu erbringen.

Unternehmen, die hier nachziehen wollen, sind eingeladen, das Seminar von SCC Swiss Cleanroom Concept „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“ am 05. März 2020 in Rheinfelden, Schweiz zu besuchen. GMP-Experten der gempex Schweiz tragen mit Expertise und Praxiserfahrung zum Erfolg der Veranstaltung bei.

Seminar-Themen sind: 

  • Reinigungsverfahren
  • Grundlagen der Reinigungsvalidierung
  • Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
  • Workshop: Planung einer Risikoanalyse/ Milestones
  • Praktische Umsetzung in der Wirkstoffproduktion
  • Analytik bei der Reinigungsvalidierung
  • Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde

Das ausführliche Programm sowie eine Anmeldemöglichkeit sind verfügbar auf der Seite des Veranstalters SCC.

Für weitergehende Fragen zum Thema stehen Ihnen Daniel Bootz, Senior Consultant gempex Schweiz, oder Jörg Koppenhöfer, Senior Consultant gempex, gerne zur Verfügung: info@gempex.com.

 

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Auf gempex.de/GMP-Wissen ist ein ausführlicher Fachbeitrag zum Thema bereitgestellt:

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung 
Prinzipien, Risikoanalyse/ Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert 

Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH
Veröffentlicht in: pharmind 06/2019