- Seminar am 02. Februar 2023 in Rheinfelden, Schweiz
- GMP-Expertise von gempex für die Praxis
- Grundlagen, PDE-Konzept, Behördensicht, Praxis
Die Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden brachte grundlegende Änderungen der Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung in der Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände ist gefordert. Das toxikologische Kriterium PDE sowie die Validierung von Standzeiten werden etwa verlangt.
Ziel ist es, den Nachweis zu erbringen, dass in der jeweiligen pharmazeutischen Produktion eine Kontamination des Produktes ausgeschlossen ist. Hierauf konzentrieren sich vermehrt Kontrollen in der behördlichen Inspektion.
Das Seminar „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“ der SCC Swiss Cleanroom Concept am 02. Februar 2023 in Rheinfelden vermittelt anschaulich Basiswissen zu Reinigungsverfahren, Grundlagen und Akzeptanzkriterien und schult die Umsetzung in der GMP-regulierten Produktion. Das PDE-Kriterium „Permitted Daily Exposure“ wird vorgestellt.
gempex bringt GMP-Expertenwissen aus der Praxis in das Seminar ein. Jörg Koppenhöfer, Senior Consultant der gempex GmbH, unterstützt seit vielen Jahren Unternehmen der pharmazeutischen und chemischen Industrie bei Themen der GMP-Compliance. Im Seminar referiert er zu folgenden Themen:
Grundlagen der Reinigungsvalidierung
- Gesetzliche Anforderungen
- Wann braucht es eine Reinigungsvalidierung?
- Bracketing und Matrixing Probenahme (Swab, Rinse, Mikrobiologie)
Praktische Umsetzung in der Wirkstoffproduktion
- Kontaminationen bei der Wirkstoffproduktion
- Einsatz von Risikoanalysen
- Umgang mit Bestandsdaten und Datenlücken
Weitere Inhalte des Fachseminars sind Probenahmeverfahren, Risikoanalyse, Milestones, Analytik bei der Reinigungsvalidierung und die Sicht der Behörde.
Das ausführliche Programm sowie eine Anmeldemöglichkeit sind bereitgestellt auf der Seite des Veranstalters SCC Swiss Cleanroom Concept .
Für Fragen zum Thema Reinigungsvalidierung steht Jörg Koppenhöfer gerne zur Verfügung via contact@gempex.com