Mit Inkrafttreten der Revision des Annex 15 EU GMP-Leitfaden im Jahr 2015 verschärften sich die Anforderungen an die Grenzwertfestlegung für die Reinigungsvalidierung. Eine substanzspezifische, wissenschaftliche Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände ist gefordert.
Doch nicht nur die Grenzwertfestlegung und das PDE-Konzept werden in dieser Online-Veranstaltung vom FORUM Institut beleuchtet. Ebenso steht neben der Vermittlung wesentlicher Grundlagen (regulatorische Anforderungen, Reinigungsverfahren, Akzeptanzkriterien, Fehler & Findings) auch die praxisorientierte Umsetzung des Validierungsmasterplans nach dem risikobasierten Ansatz im Fokus. Konzepterstellung, Dokumentation, Aufwand- und Kostenminimierung (Bracketing, Matrixing) sind hier nur einige Stichworte, die es zu nennen gilt.
Raimund Brett, Principal Consultant der gempex GmbH, präsentiert die oben genannten Themen als hinzugezogener GMP-Experte. Darüber hinaus stellt er den idealtypischen Reinigungsvalidierungsbericht vor sowie den Umgang mit Abweichungen und OOS. Im anschließenden Workshop widmen sich alle Teilnehmenden den unterschiedlichen Aspekten beim Erstellen eines Validierungsmasterplans.
Weitere Themen des Online-Seminars sind die unterschiedlichen Methoden der Probenahme (Swab, Rinse, Solvent-Rinse, Mikrobiologie etc.) sowie besondere Aspekte bei der Validierung von Analysemethoden für die Reinigung (Nachweis- und Bestimmungsgrenzen, Wiederfindungsrate, Spezifität und Probenvorbereitung, etc.). Das Seminar richtet sich an Beschäftigte in Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung befassen.
Für weitergehende Fragen zum Thema steht Raimund Brett gerne zur Verfügung: info@gempex.com.
Informationen und Anmeldemöglichkeiten zum Online-Seminar „Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Herstellung“ auf der Website des Veranstalters Forum-Institut.