Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel sind schon seit den 1990er Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produktes mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen.
Da es sich also nicht um ein neues Konzept handelt, sollte man doch meinen, dass alle Aspekte hinlänglich bekannt und beachtet werden? Nein, leider nicht.
Das liegt zum einen daran, dass im Zeitraum von 1990 bis heute die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch die Behörden konkretisiert wurden und der Stand von Wissenschaft und Technik in bestehenden Reinigungsvalidierungen zum Teil noch nicht entsprechend berücksichtigt ist.
Zum anderen liegt es daran, das mit neuen Klassen von Arzneimittel Produktionsverfahren eingeführt werden bzw. wurden für die die bisherigen Konzepte der Reinigungsvalidierung nicht passen, etwa die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs).
Diesem Thema widmet sich der neue Fachbeitrag von Raimund Brett, Principal Consultant der gempex, erschienen in pharmind 12-2021:
Reinigungsvalidierung - Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis
Der Beitrag benennt die aktuellen Regularien und Guidelines, geht auf die neu definierten, die Toxikologie berücksichtigenden Akzeptanzkriterien ein und zeigt Vorschläge auf und bietet Hilfestellungen, wie eine Umsetzung in der Praxis aussehen könnte.
Der Beitrag ist bereitgestellt unter GMP-Wissen.
Für Fragen zum Thema steht Ihnen Raimund Brett gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.