Das GMP-Dienstleistungsunternehmen gempex hatte bei der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH, einem Software-Entwickler von Komplettlösungen in den Bereichen Automation, Serialisierung und Etikettierung, einen ganz besonderen Auftrag: Die b+b rief ein Pilotprojekt ins Leben, bei dem es ein Validierungspaket mit standardisierten Dokumenten anbietet, die dem Kunden eine verlässliche GxP-konforme Software-Validierung in Eigenregie ermöglicht.
Neben der Überprüfung des Software-Entwicklungskonzepts auf eine GAMP®5-konforme Dokumentation, lag der Fokus auf der Ausarbeitung der Validierungs-Dokumente für die Software beim Endkunden. Das Ergebnis sind exakt aufeinander abgestimmte Standardvorlagen, die folgende Themen abdecken:
- User Requirement Specification
- Functional Specification
- Software Design Specification
- Risk Analysis
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Traceability Matrix
Die Vorteile für den Endkunden liegen auf der Hand: Nach einer kurzen Überarbeitung können die Dokumente fertiggestellt und durch das hausintere QM-System genehmigt werden. Interne Ressourcen werden somit geschont, und das etwaige Hinzuziehen von externer Hilfe für die Software-Validierung überflüssig.
Hier erfahren Sie mehr über das Projekt.
Gerne stehen wir Ihnen auch Rede und Antwort auf der PharmaTechnica in Düsseldorf, der begleitenden Fachausstellung des Pharma-Kongress am 09. und 10. April, an Stand 36.