Seit März sind die „Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln“ in Kraft. Das Spannungsfeld des Risikomanagements muss nun also auch die Risikobewertung von Hilfsstoffen abdecken. Welche effizienten Prozesse gibt es? Welche Erfahrungen hat man damit bis heute gesammelt? Was können wir von anderen lernen? Gibt es „Best Practices“?
Autoren des GMP-Verlags und Experten aus der Industrie und von Behörden treffen GMP-Fachleute aus der Pharmaindustrie auf den GMP-Beratertagen am 27. und 28. Oktober 2016 in Freiburg i.Br.
Ralf Gengenbach, geschäftsführender Gesellschafter der gempex GmbH, steht im Rahmen des GMP-Dialogs „Risikomanagement & Risikobewertung von Hilfsstoffen“ als GMP-Experte parat für Fragen zur Anwendung des Risikomanagements. Mit Industrie- und Behördenvertretern werden Vor- und Nachteile sowie Problemfelder bei der Umsetzung diskutiert.
Themen weiterer GMP-Dialoge sind PDE-Werte und Reinigungsvalidierung, Wasser als die neue WFI-Methode, Qualitätskennzahlen sowie Datenintegrität. Anregungen für den Alltag geben die Impulsvorträge „Patient Pharmaherstellung“ sowie „GMP + x: Leadership“. Im Rahmen einer „What’s New-Show – Guidelines, Drafts und Inspektionen“ diskutieren Experten aus Regierungsbehörden brandaktuelle News und Vorschriften.