Herstellung, Prüfung und Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln müssen risikobasiert erfolgen. Vorgaben hierfür finden sich auf internationaler Ebene in der Leitlinie der ICH Q9 zum Risikomanagement. Weltweit orientieren sich Behörden hieran, und sie sind integraler Bestandteil des Teil III der EU GMP Leitlinien. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die risikobasierte Klassifizierung von Geräten und Anlagen einen hohen Stellenwert ein.
In dem Live Online ICH Q9 Kurs „Risikoanalysen in der Praxis“ von Concept Heidelberg am 07. April 2022 stehen GMP-gerechte Anwendungsbeispiele aus Wirkstoffherstellung, Arzneimittelentwicklung, Qualifizierung und Validierung sowie Arzneimittelherstellung im Mittelpunkt. Peter Bappert, Managing Director der gempex GmbH, und Dr. Martin Melzer, Principal Consultant bei gempex, werden als GMP-Experten hinzugezogen und bereichern mit ihrer GMP-Expertise den ausgewiesenen Kreis der Referierenden.
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den aus dem Maschinen- und Anlagenbau, und aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der pharmazeutischen Industrie, die Kenntnisse zum Risikomanagement und der praktischen Durchführung von Risikoanalysen erwerben bzw. auffrischen möchten.
Lerninhalte der Veranstaltung sind:
- Fallstudie Einführung eines Risikomanagement-Systems
- Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
- Von der GMP-Risikoermittlung zur Qualifizierungsstrategie – Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion
- Assessment Tables zur Analyse des Herstellungsprozesses eines aseptisch hergestellten Gefriertrocknungsproduktes – Nutzen aus Sicht der pharmazeutischen Entwicklung
- HACCP
- Beispiel: Risikoanalyse zur Kreuzkontamination (EU GMP Leitfaden Teil I, Kapitel 5.21)
Für weitergehende Fragen rund um das Thema Risikomanagement und Risikoanalysen stehen Ihnen bei gempex Peter Bappert und Dr. Martin Melzer gerne zur Verfügung: info@gempex.com
Das vollständige Programm des ICH Q9-Kurs „Risikoanalysen in der Praxis“ und weitere Informationen über alle Referierenden finden Sie hier.