Fehler passieren immer wieder - auch in der GMP-regulierten Welt. Der richtige Umgang damit ist nahezu immer Schwerpunkt in Inspektionen. Unzureichende oder mangelhafte Ursachenanalyse ist seit Jahren eines der Top-Themen in Warning Letters der FDA.
Das regulierte Unternehmen ist gefordert, im Rahmen des Abweichungsmanagement die tieferen Ursachen des Problems zu ermitteln. Eine Herausforderung ist, dass „Human Error“, also der menschliche Fehler, allein keine legitime Begründung darstellt. Die eingehende Untersuchung mit Hilfe geeigneter Werkzeuge soll helfen, nachhaltige Maßnahmen zu definieren.
Wie geht man systematisch in die Tiefe, wie ins Detail? Wie kann man sich einen ausreichend breiten Überblick verschaffen?
Diesem Thema widmet sich das Seminar „Root Cause Analysis“, das die ECA-Academy am 28. und 29. Oktober 2025 in Hamburg anbietet.
Tim Ohlrich, Manager GMP Compliance Projects der gempex GmbH, unterstützt die Veranstaltung mit Fachexpertise und Best Practices.
- Kick-off-Speech „When its human” – der Stellenwert menschlicher Fehler und die Bedeutung einer guten Fehlerkultur im Unternehmen
- „Using 5 Whys und Ishikawa“ - die Methode „Fishbone/ Fischgrätendiagramm
- Einführung in die Methode, Stärken und Schwächen sowie typische Fehler in der Anwendung, Beispiele aus der Praxis und Erfahrungen
- „RCA Completion“ – Streiflicht zu Anforderungen an die Dokumentation der Root Cause Analyse und die Definition der richtigen Maßnahmen resultierend aus dem ermittelten Ergebnis.
Weitere Schlagworte aus dem Programm sind Bow-Tie Risk Management und Problem Solving Analysis, A3 Methodology, Human Error Related Deviations sowie Behavioural Root Cause Analysis (bRCA) for Human Error Related Deviations (HErD).
Weitere Informationen sowie das Programm zur Veranstaltung sind bereitgestellt auf der Website des Veranstalters ECA, gmp-compliance.org, unter der Kursnummer 21877.
Für Fragen zum Thema Root Cause Analysis oder zum Thema Abweichungsmanagement steht Tim Ohlrich, Manager GMP Compliance Projects, gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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