Rheinfelden, Schweiz, 03. Februar 2022:
Die Anforderungen an die Grenzwertfestlegung für die Reinigungsvalidierung haben sich mit Inkrafttreten der Revision des Annex 15 EU GMP-Leitfaden im Jahr 2015 verschärft. Gefordert wird seitdem eine substanzspezifische, wissenschaftliche Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände.
Behörden wie die FDA oder nationale Überwachungsstellen überprüfen bei Inspektionen auch die Dokumentation zur Cleaning Validation sehr intensiv – als Nachweis, dass eine Produktkontamination innerhalb der pharmazeutischen Produktion ausgeschlossen werden kann.
Auch einige Jahre nach Inkrafttreten des Annex 15 ist das Thema stark gefragt.
Der Schweizer GMP- und Reinraum-Seminar-Anbieter SCC (Swiss Cleanroom Concept) veranstaltet daher jedes Jahr im Frühjahr ein Seminar zur „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“. Mit Fachbeiträgen aus der Praxis unterstützt seit vielen Jahren GMP-Experte Jörg Koppenhöfer, Senior Consultant und Reinigungsvalidierungs-Spezialist bei gempex, die Veranstaltung mit folgenden Beiträgen:
Grundlagen der Reinigungsvalidierung
- Gesetzliche Anforderungen / Regelwerke
- Reinigungsvalidierung Ablauf
- Übersicht und Vorarbeiten
- Risikoanalyse Reinigung
Wann ist eine Reinigungsvalidierung durchzuführen?
Bestandsaufnahme Ausrüstung, Produkte, Verfahren
Bracketing & Matrixing, Auswahl Produkte, Ausrüstung, Verfahren - Dokumentation der Reinigungsvalidierung
Reinigungsvalidierungsplan (Probenahmeverfahren und -methoden)
Durchführung der Reinigungsvalidierung
Reinigungsvalidierungsbericht
Praktische Umsetzung in der Wirkstoffproduktion
- Gesetzliche Anforderungen / Regelwerke
- Aussagen
- Kontaminanten in der Wirkstoffproduktion
- Biologisch, Chemisch
- Feststoffe, Lösungen
- Werkstoffe
- Einsatz von Risikoanalysen
- Risiken identifizieren
- Ziel
- Durchführung
- Ergebnis
- Umgang mit Bestandsdaten und Datenlücken
- Verwendung TTC-Wert
- Berechnung PDE-Wert
Weitere Themen des Fachseminars sind Reinigungsverfahren, das PDE-Konzept und die Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde, u. a. auch vorgetragen von einem Inspektor des Regionalen Heilmittelinspektorats der Nordwestschweiz (RHI).
Für weitergehende Fragen zum Thema steht Jörg Koppenhöfer gerne zur Verfügung: info@gempex.com