Die Sterilfiltration ist einer der wichtigsten Verfahrensschritte im Rahmen der aseptischen Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte aus hitzelabilen Ausgangsstoffen.
Im Gegensatz zu anderen Sterilisationsmethoden werden Partikel, also lebende und nicht-lebende Mikroorganismen, hierbei nicht inaktiviert oder abgetötet, sondern aus Flüssigkeiten oder Gasen entfernt. Wichtige Aspekte im Zusammenhang mit der Sterilfiltration sind die Qualifizierung des Filters, die Validierung des Filtrationsprozesses und die Durchführung von Filterintegritätstests.
Diesem Thema widmet sich der Fachbeitrag von gempex:
Raimund Brett, pharmind 10-2024: “Sterilfiltration“
Der Fachbeitrag stellt einen Auszug dar aus dem GMP-BERATER, Kap. 12 Sterilproduktion (12.E Aseptische Herstellung), GMP-Verlag Peither AG. pharmind hat das Thema aufgegriffen und den Themenkreis der Sterilfiltration separat veröffentlicht.
Der Beitrag erläutert technisch relevante Fragestellungen rund um das Thema Sterilfiltration mit Blick auf GMP / GxP-Fragestellungen und nimmt Bezug auf den Annex 1 des EU GMP-Leitfadens aus Sicht der Praxis. Einzelne Aspekte sind Qualifizierung und Validierung von Sterilfiltern, Validierung der Sterilfiltration, Sterilisation von Filtern, Filterintegritätstests sowie Wiederverwendung von Filtern.
Der Fachbeitrag ist auf www.gempex.de/GMP-Wissen zum Download bereitgestellt.
Für einen fachlichen Austausch zum Thema Qualifizieren und Validieren in der pharmazeutischen Sterilproduktion steht Raimund Brett, Principal Consultant der gempex GmbH, gerne zur Verfügung unter contact@gempex.com .