Transportvalidierung versus Transportverifizierung - Aide Memoire "Inspektion der Eignung von Transportprozessen"

Transport im pharmazeutischen Umfeld ist mehr als nur Bewegung von A nach B. Pharmazeutische Produkte müssen sicher und ohne qualitative Beeinträchtigung transportiert werden. Ein dokumentierter Nachweis ist erforderlich. Was fordern die Überwachungsbehörden hierzu?

Bereits die Urversion der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von 2006 enthielt die Forderung, die Geeignetheit von Transporten mit potentiellem Einfluss auf die Produktqualität nachzuweisen. Diese Forderung übersetzte sich regelmäßig in die Durchführung entsprechender Validierungen. 

Mit der Revision des Annex 15 vom März 2015 wurde dieses Thema unter dem Begriff „Verifikation“ von Transporten aufgegriffen. Die Fachwelt war sich einig: diese Begrifflichkeit ist zu begrüßen, ihre Bedeutung bzw. Umsetzung in der Praxis bietet Raum für Interpretationen.

Der Aide Memoire „Inspektion der Eignung von Transportprozessen“ vom August 2023 legt nun die Sichtweise der deutschen Überwachungsbehörden dar.

Doch welche Erkenntnisse bringt das ZLG-Dokument? Was bedeutet das für die Praxis?
Diesem Thema widmet sich der neue Fachbeitrag von gempex:
Tim Ohlrich, pharmind 05-2024: „Transportvalidierung versus Transportverifizierung“.

Der Autor gibt einen Überblick über die Ausführungen zur Qualitätssicherung von Transporten, klärt Bedeutung, Geltungsbereich und Definitionen des Aide Memoire und stellt den Bezug zur bisherigen Praxis her. Transportverifizierung und Transportvalidierung werden kritisch hinterfragt und etwa die Möglichkeit diskutiert, wie eine Verifizierung durch eine partielle Validierung sinnvoll ergänzt werden kann mit Blick auf Flexibilität, Kosten und Umfang der Überwachung von Transportprozessen.

Der Beitrag ist auf gempex.de/GMP-Wissen zum Download bereitgestellt.

Für einen fachlichen Austausch oder weitergehende Informationen steht Tim Ohlrich, Manager GMP Compliance Projects der gempex GmbH, gerne zur Verfügung unter contact@gempex.com.