Es gibt sie, die „technisch unvermeidbaren Partikel“ (Technically Unavoidable Particle, TUP). In Ausgangsstoffen und API/Wirkstoffen stellen sie eine Verunreinigung dar, findet man sie später doch auch im Arzneimittel wieder. Eine Gefährdung des Patienten kann die Folge sein. Manchmal lassen sich Fremdpartikel jedoch technisch nicht vermeiden. Oder aber der technische Aufwand, um die Verunreinigungen zu vermeiden oder Fremdpartikel später zu entfernen, ist so hoch, dass er nicht geleistet werden kann. Wie also ist mit TUPs am besten umzugehen?
Die ECA veranstaltet am 26. und 27. Januar 2021 ein Live Online Training zum Thema „Umgang mit Fremdpartikeln in APIs und Wirkstoffen“. Dr. Martin Melzer, Principal Consultant und GMP-Experte bei gempex, ist als Referent mit von der Partie und präsentiert mit den „Strategien für die Suche nach der Quelle der partikulären Verunreinigungen“ und mit den „partikulären Verunreinigungen in Arzneimitteln“ gleich zwei Highlight-Themen der Veranstaltung.
Weitere Themen des Online Trainings beschäftigen sich mit Präventivmaßnahmen zur Minimierung von Fremdpartikeln, Akzeptanzkriterien für Partikel in APIs und analytischen Kontrollmethoden.
Insgesamt werden in diesem Seminar die bestehenden Philosophien und technischen Standards für den Umgang mit Technisch unvermeidbaren Partikeln vorgestellt. Die Identifizierung der Verunreinigungsquelle und der Umgang mit auftretenden Verunreinigungen stehen im Vordergrund.
Wieso aber ist dieses Thema so wichtig? An erster Stelle steht sicherlich die Patientensicherheit. Doch auch die Wirtschaftlichkeit der Unternehmen spielt eine Rolle. Die im Internet veröffentlichten Warning Letter der US FDA für verschiedene Wirkstoffhersteller lassen darauf schließen, dass mit partikulären Verunreinigungen immer wieder nur allzu lax umgegangen wurde. Und ist der gefürchtete Warning Letter erst im Haus, erhöht sich der Druck enorm, innerhalb von 15 Tagen einen Maßnahmenkatalog zur Beseitigung der festgehaltenen Mängel vorzulegen.
Mit ausreichend Know-how im Gepäck kann aber auch mit technisch unvermeidbaren Partikeln souverän und patientensicher umgegangen werden.
Sie haben Fragen zum Umgang mit TUPs, oder Ihnen steht ein FDA Audit ins Haus, und Sie möchten auf Nummer sicher gehen? Dr. Martin Melzer freut sich auf Ihren Kontakt über info@gempex.com.