Partikuläre Verunreinigungen: Eine Akzeptanz kann auch durch wohlformulierte Risikobewertung nicht erreicht werden. Patient und das Streben der pharmazeutischen Industrie, beste Produkt-Qualität zu erzeugen, stehen im Vordergrund.
Somit spielen bei der Herstellung von Ausgangsstoffen, Wirkstoffen und damit letztendlich von Arzneimitteln sichtbare Partikel eine wichtige Rolle.
Die Praxis der GMP-Beratung zeigt: Nationale und internationale Aufsichtsbehörden bemängeln in ihren Inspektionsberichten immer wieder das Auftreten fremder Partikel. Sowohl die Methoden zur Untersuchung, die Korrektur-Maßnahmen, um Prozesse und Anlagen in den Griff zu bekommen als auch die Präventions-Maßnahmen, um ein künftiges Auftreten zu verhindern, sind ebenfalls immer wieder Stein des Anstoßes und führen mitunter zu Reaktionen der Überwachungsbehörden.
Regulatorisch gibt es keine konkreten Vorgaben, abgesehen von der Prüfung auf sichtbare und nicht-sichtbare Partikel in Parenteralia. Aber es gibt hilfreiche technische Leitlinien der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) und der IPEC (International Pharmaceutical Excipient Council). Genannt seien hier die APIC „Guidance on Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs“ und der IPEC „Guide on Technically Unavoidable Particle Profile (TUPP)" - beides Best-Practice-Dokumente, die zum Ziel haben, ein weithin anwendbares Verfahren zur Kontrolle von Fremdpartikeln darzustellen.
Das Live Online Training „Handling of Foreign Particles in APIs and Excipients“ ist diesem Thema gewidmet. Es wird von der ECA Academy im Rahmen des GMP Certification Programme angeboten und findet statt am 05. und 06. Februar 2025. Führungskräfte, Prozess- und QA/QC Mitarbeitende in der Wirk- und Hilfsstoffproduktion lernen wesentliche Aspekte der Kontrolle von Fremdpartikeln in Hilfsstoffen und Wirkstoffen.
Dr. Martin Melzer, Principal Consultant der gempex, referiert auf diesem Life-Online-Seminar der European Compliance Academy. Vor dem Erfahrungshintergrund in Industrie, Behörde und Beratung werden diese Aspekte erörtert – mit praktischen Beispielen
Teilnehmende erlangen vertieftes Wissen mit Blick auf das Erkennen des Auftretens von partikulären Verunreinigungen, Systematiken zur Suche nach den Ursachen und die Bedeutung von partikulären Verunreinigungen im Arzneimittel.
Weiter wird ein Überblick gegeben über den Einfluss von Reinigungsprozeduren und den Einsatz spezifischer analytischer Methoden zur Kontrolle von Fremdpartikeln.
Ausführliche Informationen sowie eine Anmeldemöglichkeit sind bereitgestellt im detaillierten Programm zur Veranstaltung bei der ECA Academy.
Gerne steht Dr. Martin Melzer für Fragen zum Thema „Kontrolle von Fremdpartikeln in der pharmazeutischen Herstellung“ zur Verfügung via contact@gempex.com.