Die Überarbeitung des Annex 1 (Eudralex Volume 4) wurde im August 2022 veröffentlicht. Damit einher gingen zahlreiche Präzisierungen und Erweiterungen der Anforderungen für die Herstellung steriler Arzneimittel. Diese bringen für die betroffenen Unternehmen einiges an Mehraufwand mit sich und erfordern Anpassungen an vorhandenen Anlagen und Geräten sowie an etablierten Prozessen.
Diesem Thema widmet sich der Fachbeitrag von gempex:
Raimund Brett, Daniel Kapp, GMP PharmaCongress/pharmind 02-2026: „Umsetzung des Annex 1 – Hilfreiches aus der Praxis“
Der Fachbeitrag wurde im Begleitheft zum GMP PharmaCongress 2026 publiziert und erstmals veröffentlicht mit pharmind 02/2026.
Im Fachbeitrag teilen die Autoren Erfahrungen, die im Beratungsalltag und bei der Umsetzung des EU GMP Annex 1 in der Sterilproduktion in den letzten 3 Jahren gesammelt wurden. Vertiefte Aspekte sind:
- Contamination Control Strategy
- Anpassungen eines konventionellen Reinraums an Annex 1
- 100 %-Dichtigkeitskontrolle verschweißter Behältnisse
- Pre-Use Post Sterilisation Integrity Test (PUPSIT): Theorie und Praxis
Der Fachbeitrag ist auf www.gempex.de/GMP-Wissen zum Download bereitgestellt.
Für einen fachlichen Austausch zum Thema Annex 1 in der Umsetzung stehen die Autoren Raimund Brett, Principal Consultant der gempex GmbH, und Daniel Kapp, Consultant der gempex GmbH, gerne zur Verfügung unter contact@gempex.com.
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