Nun ist es beschlossene Sache: Die EU hat in allen Gremien das Ende der Übergangsfrist für die neue EU-MDR offiziell verschoben auf den 26. Mai 2021.
Somit können Medizinprodukte noch ein weiteres Jahr unter Anwendung der derzeitigen Regularien in Verkehr gebracht werden.
Hersteller und Händler sind jedoch gut beraten, die gewonnene Zeit zu nutzen, ihr QMS-System auf die neuen, strengeren Regularien hin vollständig auszurichten.
Beratung und Unterstützung bietet das Medical Device Team der gempex:
info@gempex.com
+49 621 819119-0
News vom 21.04.2020
Update EU-MDR: EU-Parlament hat Verlängerung der Übergangsfrist bis 26. Mai 2021 beschlossen
Jetzt müssen nur noch die Mitgliedsstaaten zustimmen, damit die Verlängerungsbeschluss tatsächlich in Kraft tritt.
Das Medical-Devices-Team der gempex steht für Beratung, Support oder Training, auf Wunsch auch ohne direkten Kundenbesuch, zur Verfügung.
Kontaktmöglichkeit über
info@gempex.com
+49 621 819119-0
News vom 16.04.2020
EU-MDR: EU-Kommission hat Vorschlag für Moratorium angenommen
Wie stellen Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III die Compliance ihrer Produkte sicher?
Mit der Annahme des Vorschlags durch die European Commission, die Übergangsfrist der EU-MDR um ein Jahr zu verlängern, ist eine wichtige Hürde im Beschlussverfahren genommen. Mehr noch: die Kommission appelliert - mit Blick auf die Versorgungssicherheit jetzt in Zeiten von COVID-19 - an den Rat der EU-Staaten und das Europäische Parlament, den Vorschlag schnell anzunehmen.
Damit würde Herstellern von Medizinprodukten I bis III weitere Zeit gegeben, die verschärften Kriterien der neuen EU Medical Device Regulation zu erfüllen. Auch würde es etwas Entspannung für die Benannten Stellen (Notified Bodies) und die zuständigen nationalen Behörden wie BfArM oder ZLG bringen.
Diese Zeit können Unternehmen dann nutzen, Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement-System compliant auszurichten. Eine GAP-Analyse ist hier ein geeignetes Instrument, das QM-System auf eventuelle Schwachstellen hin zu prüfen. Wird Handlungsbedarf aufgezeigt, ist noch ausreichend Zeit, die erforderlichen Maßnahmen umzusetzen und das QM-System zu remedieren.
Das Medical-Devices-Team der gempex steht für Beratung, Support oder Training, auf Wunsch auch ohne direkten Kundenbesuch, zur Verfügung.
Kontaktmöglichkeit über
info@gempex.com
+49 621 819119-0