Inspektionen der US FDA sind Voraussetzung für die Zulassung, Lieferung und Vermarktung von Arzneimitteln in USA. Hier gilt es, sich auf die Besonderheiten im Vorfeld gut vorzubereiten und mögliche Schwachstellen im Unternehmen zu erkennen und zu beseitigen.
Zu diesem Thema trägt auf den Lounges in Karlsruhe Dr. Ralf Aubeck, Principal Consultant der gempex GmbH, vor:
US-FDA-Inspektionen: Typische Stolperfallen.
Der Vortrag findet statt am 19.04.2023, in der VIP3000 Session 9, 15:00 Uhr in Raum 7 .
Zunächst klärt der Vortrag die grundsätzliche Frage: „Was ist das Besondere an der US FDA?“ Hierbei sind die Unterschiede zu „typischen“ GMP-Inspektionen in der EU unbedingt zu berücksichtigen. Anhand von diversen Beispielen für cGMP-Fallstricke erfolgt eine Veranschaulichung der in der Praxis erlebten und von der FDA bemängelten Compliance-Problemfälle.
Auch ist es wichtig, die Zeit vor der Inspektion zu nutzen. Wie eine gute Vorbereitung ablaufen kann, wird aufgezeigt. Auf diverse gezielte Empfehlungen zum Verhalten und konkrete Erfahrungspunkte während und nach der Inspektion durch FDA-Investigatoren wird eingegangen. Zuletzt wird eine Fallstrickprävention vorgestellt, die leider nur selten in der Praxis vollständig umgesetzt wird und doch so wichtig und hilfreich wäre!
- Was ist das Besondere an der US FDA?
- Beispiele für cGMP-Fallstricke
- Empfehlungen für die Zeit vor der Inspektion
- Empfehlungen während und nach der Inspektion
- Fallstrickprävention ist effizienter
Zahlreiche Tipps aus der Praxis für die Praxis werden gegeben. Ein erster Step, sich mit der Thematik vertraut zu machen.
Interessenten können gerne Frage direkt an den Referenten stellen im Nachgang zum Vortrag an Stand D12 der gempex oder Kontakt aufnehmen via contact@gempex.com.
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