Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat mit einer Pressemeldung im Mai angekündigt, Inspektionen ausländischer Herstellbetriebe vermehrt auch unangekündigt durchzuführen.
Grundlage hierfür ist die Executive Order von Präsident Donald J. Trump „Regulatory Relief to promote domestic production of critical medicines”. Diese fordert weiter vom FDA Commissioner, Verbesserungen des risikobasierten FDA-Inspektionssystems sowie die Veröffentlichung einer Liste, welche die jährlichen ausländischen FDA-Inspektionen mit detaillierten Angaben nach Ländern und Herstellern nennt. Beiden Forderungen ist bis Ende Juli nachzukommen.
Unangekündigte Inspektionen der FDA sind in den USA schon seit Langem üblich. Betroffen sind Hersteller von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten. Verstärkt sollen jetzt Investigationen bei ausländischen Produktionsstätten stattfinden im Bereich Herstellung von Arzneimitteln, pharmazeutische Wirkstoffe, wichtige Ausgangsstoffe und damit verbundenen Rohstoffen.
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