Die Axolabs GmbH, Kulmbach, ist weltweit führendes Auftragsforschungsunternehmen im Bereich der präklinischen und klinischen Entwicklung von Therapeutika auf Basis von DNA oder RNA. Axolabs liefert High-End-Lösungen und Beratung bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung bei der Entwicklung von Oligonukleotid-Therapeutika. Das breite Leistungsspektrum für therapeutische Oligonukleotide und mRNAs umfasst insbesondere Bioinformatik, chemische Synthese von Oligonukleotiden, Oligonukleotid-Konjugaten und -formulierungen, Analytik, Bioanalytik und in-vitro-Tests.
Axolabs setzt zur Erfassung, Verarbeitung und Auswertung von Analysedaten mehrere komplexe Excel-Applikationen ein. Um interne Ressourcen zu entlasten, waren diese Excel-Sheets gemäß der GAMP®5-Leitlinie GxP-konform zu validieren. Der regelkonforme Einsatz im regulierten Umfeld war sicherzustellen.
Gewünscht waren eine unabhängige Bewertung und die formale Validierung der entwickelten Excel-Applikationen. Die Aufgabe von gempex bestand darin, die bestehende Implementierung nachvollziehbar zu dokumentieren, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu überprüfen und die Datenintegrität über den gesamten Lebenszyklus der Applikationen sicherzustellen.
Axolabs stellte fertig entwickelte Excel Sheets der GAMP®5-Kategorien 4 und 5 inklusive Entwicklerdokumentation zur Verfügung, deren Qualität sich als sehr hoch erwies. gempex erzeugte durch eine strukturierte Beschreibung der Funktionsweise volle Transparenz über die Datenflüsse während Eingabe, Verarbeitung, Ausgabe und Datenhaltung.
In enger Zusammenarbeit mit den Entwicklern bei diesem hoch komplexen Thema wurden ergänzend die Excel-Applikationen sowie der enthaltene VBA-Code auf korrekte Umsetzung, Robustheit und GxP-Compliance geprüft. Die Validierungsdokumentation wurde effizient und übersichtlich in einem schlanken One-Document-Concept (ODC) zusammengeführt.
Mit den nun GxP-konform validierten Excel-Applikationen erfüllt Axolabs die regulatorischen Anforderungen an Datenintegrität und Compliance vollständig. Komplexe analytische Auswertungen können standardisiert vorbereitet, kontrolliert durchgeführt und nachvollziehbar dokumentiert werden. Sicher und effizient.
Key Performances von gempex waren:
- IT-Validierung
- Excel-Validierung
- GAMP®5
- Validierungsdokumentation
- Datenintegrität
- Ressourcenentlastung
- One-Document-Concept (ODC)
Für Fragen zum Thema Excel-Validierung und IT-Compliance steht Dr. Georg Schwarz, Principal Consultant der gempex GmbH, gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.
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