Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (EU Verordnung 2017/745 – EU Medical Device Regulation) trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Die darin vorgesehene Übergangsfrist zur Umsetzung durch Hersteller bereits zugelassener Medizinprodukte endet ursprungsgemäß zum 26. Mai 2020. Nun wird aufgrund der aktuellen Corona-Situation diskutiert, diese Übergangsfrist um ein weiteres Jahr zu verlängern.
Was bedeutet das konkret?
Hersteller hätten ein weiteres Jahr Zeit, die Anforderungen der MDR, verbunden mit größeren Anforderungen gegenüber der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, zu erfüllen. Viele Unternehmen sind schon gut vorbereitet. Für sie bedeutet die mögliche Verschiebung des Termins die Chance, ihr neu etabliertes Qualitätsmanagementsystem noch stabiler zu machen.
Die gewonnene Zeit lässt sich etwa nutzen, die erhöhten Anforderungen von z.B. der Post Market Surveillance sicher zu implementieren. Auch die Schulung der Mitarbeiter auf die erweiterten Kenntnisanforderungen wäre jetzt nachhaltiger durchführbar. Was etwa beinhaltet die neue Rolle der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC)?
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