Am 26.05.2021 endete die Übergangsfrist von der bisherigen europäischen Medizinprodukterichtlinie MDD 93/43/EWG zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung EU MDR 2017/745. Importeure und Händler, die in der MDD nur eine untergeordnete Rolle gespielt haben oder bislang keine Erwähnung fanden, sind jetzt erfasst und mit Verantwortlichkeiten betraut.
Hier geht´s mit wenigen Klicks zum White Paper Die Rolle von Händler und Importeur im Kontext von EU MDR und MPDG
Am 26.05.2021 trat parallel zur EU MDR auch das neue national gültige Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft, das Händler und Importeure nun explizit erwähnt. Das bisherige Medizinproduktegesetz MPG wurde dadurch abgelöst.
Aber was genau bringen die geänderten Anforderungen der neuen EU MDR mit sich, und weshalb sind Händler und Importeure viel mehr als eine reine Durchreichstation von Medizintechnikprodukten? In einem neuen White Paper hat gempex alle wesentlichen Änderungen übersichtlich und verständlich zusammengefasst. Das White Paper unterscheidet Prüf- und Überwachungspflichten, Handhabungs-, Kommunikations- und Dokumentationspflichten, die aus der EU MDR hervorgehen. Praxisrelevante Aspekte werden beleuchtet und Fälle dargestellt, in denen Importeure und Händler laut EU MDR ein Qualitätsmanagementsystem implementieren müssen.
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