Ein neuer Fachbeitrag von gempex:
"FDA is coming"
Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion.
Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist eine international hoch angesehene Gesundheitsbehörde. Biotech-, Pharma- und andere cGMP-Industrien sind von den Ergebnissen ihrer ausländischen Inspektionen abhängig.
FDA-Inspektionen sind ein Mittel zur strengen Durchsetzung der cGMP-Anforderungen. Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Geschichte, Kultur und Inspektionsverhalten der FDA-Ermittler und der europäischen Inspektionspraxis. Unzureichend vorbereitete Betriebsstätten werden mit verschiedenen Problemen konfrontiert, die oft vermieden werden können.
Bei der Vorbereitung auf die FDA-Untersuchungen sind mehrere Punkte und „heiße Eisen“ zu berücksichtigen. Die Phase vor und nach der Inspektion ist wichtig, um ein erfolgreiches Ergebnis zu gewährleisten, ebenso wie die intensive Durchführungsphase der FDA-Untersuchungen vor Ort.
Der neue Fachbeitrag „FDA is coming“ von Dr. Ralf Aubeck, gempex GmbH, veröffentlicht in pharmind 04-2022, stellt Erfahrungen, anwendbare Strategien und Hilfsmittel vor, die den Erfolg erleichtern und den Umfang möglicher Inspektionsfolgeaktivitäten verringern.
Übrigens:
Entspannt der Inspektion entgegensehen – hier bietet gempex umfangreiche Unterstützung an mit dem Ziel der Inspection Readiness. Für ein Gespräch hierzu steht Frank Studt, Managing Director der gempex GmbH, gerne zur Verfügung. Interessenten nehmen bitte Kontakt auf über contact@gempex.com.
Der Beitrag kann über gempex.de/GMP-Wissen kostenfrei zur Verfügung gestellt werden.