Das pharmazeutische Labor der Apotheke Dr. Kreyenbühl in der Schweiz ist spezialisiert auf die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen nach “GMP für Arzneimittel“. Nach dem Umzug der Apotheke an ihren neuen Standort in Horn am Bodensee galt es, auch in den neuen Räumlichkeiten den GMP-Anforderungen gerecht zu werden.
Mithilfe der GMP-Experten von gempex wurden alle qualitätsrelevanten Räumlichkeiten und Prozesse umfangreich geprüft, um entsprechende Anpassungen vornehmen zu können. Der Ist-Zustand wurde analysiert und Verbesserungsvorschläge in einem Maßnahmenkatalog niedergeschrieben, die zur Fortsetzung des GMP-Status beitragen sollten. Masterpläne und unterschiedliche Dokumentenvorlagen wurden erstellt, Mitarbeiter in GMP-Schulungen für die Thematik sensibilisiert.
Ein GMP-Berater von gempex übernahm übergangsweise die Funktion der Leitung der Qualitätssicherung, um den reibungslosen Ablauf des Projekts zu unterstützen. Dadurch gelang es, die Herstellungsbewilligung für Arzneimittel in kleinen Mengen durch die Kantonsapothekerin verlängert zu bekommen und darüber hinaus das GMP-Verständnis und die GMP-relevanten Abläufe zu verbessern. Hinsichtlich des revidierten Heilmittelgesetzes (Art. 30), das seit 01.Januar 2020 in Kraft ist, ein enormer Vorteil! Wird doch nunmehr vorgeschrieben, dass Apotheken über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem bezüglich Personal, Medikamenten, Dienstleistungen und Infrastruktur verfügen müssen.
Weitere Informationen zum Thema und wie gempex Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 unterstützen kann, erhalten Sie auf GMP und Apotheken.
Das ausführliche Topwell-Projekt finden Sie unter Referenzen.