GMP und Apotheken 

Wer sich schon einmal mit GMP beschäftigt hat, der weiss: GMP-Regeln sind allgemein, offen gefasst und lassen Raum für Interpretationen. In den meisten Fällen gibt es keine klare Anweisung, wie etwas zu tun ist, sondern nur was.
Und genau hier beginnt auch die Unsicherheit vieler Apotheker: Welche Regelwerke sind wann für den Apothekenbetrieb relevant? Was wird für eine Detailhandelsbewilligung benötigt? Und was für eine Herstellungsbewilligung?
Wo liegen die Unterschiede von einer Herstellungsbewilligung in kleinen Mengen zu einer in grossen Mengen? Welche Voraussetzungen sind an Räumlichkeiten und Ausstattung zu stellen? Und was ist wann zu prüfen und zu dokumentieren?

Klar ist: Die GMP-Anforderungen für eine Herstellungsbewilligung in kleinen Mengen sind anders als für eine Herstellungsbewilligung in grossen Mengen. Aber wie, warum und wo? Eine kompetente Beratung ist gefragt! Routiniert und mit Blick für Spezifika. 

Fragen über Fragen

Eine Apotheke, die Arzneimittel herstellen möchte, muss sich im Vorfeld mit etlichen Fragen auseinandersetzen. Unter anderem zum Beispiel hiermit:

  • Wann darf eine Apotheke Arzneimittel herstellen?
  • Welche Bewilligungen sind relevant? Kann mir der Kanton eine Bewilligung erteilen, oder muss ich an die Swissmedic gehen? Und woher weiß ich, wer für mich zuständig ist?
  • Wie sieht das generelle Vorgehen zum Erlangen einer Herstellungsbewilligung aus?
  • Unter welchen Voraussetzungen darf eine Apotheke Dritte beliefern (andere Apotheken, Ärzte, Spitäler usw.)? Was darf in welchen Mengen geliefert werden, und was verbirgt sich hinter der „Herstellung im Lohnauftrag“?
  • Was beinhalten die Qualitätsstandards zu „GMP in kleinen Mengen“ konkret? Wo liegt hier die Mengenbegrenzung bei der Arzneimittelherstellung und wie muss ein geeignetes Qualitätssicherungssystem für eine Herstellungsbewilligung für Arzneimittel überhaupt aussehen?

Sicher sind hiermit nicht alle Fragen abgedeckt, wenn es um die Herstellung geht. Doch nicht nur Themen rund um die Herstellung sind von Interesse. Auch die GMP-Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln oder an Räume und Ausrüstung rücken in den Fokus und werfen Fragen auf.

In all diesen Punkten ist gempex ein kompetenter und zuverlässiger Partner, der nicht nur hilft, Unklarheiten zu beseitigen, sondern in allen Phasen beratend und in der Durchführung unterstützend zur Hand geht.  

Regularien im stetigen Wandel

Eine weitere Herausforderung für viele Unternehmen ist die Dynamik der Weiterentwicklung der Richtlinien. Die gesetzlichen Grundlagen auf kantonaler und bundesweiter Ebene sowie die nationalen und internationalen GMP-Regelwerke sind kein fixes Konstrukt. Die Regularien und Vorschriften wie beispielsweise das Heilmittelgesetz oder die Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.) unterliegen einem stetigen Wandel. Laufend werden Anpassungen, Korrekturen und Erweiterungen vorgenommen, die es zu beachten gilt. Nicht immer ist daher auf einen schnellen Blick ersichtlich, was das für einen Apothekenbetrieb und die Arzneimittelherstellung bedeutet und welche Folgen sich für den einzelnen Betrieb daraus ergeben.

Die GMP-Experten von gempex halten ihr Wissen immer auf dem aktuellen Stand. In Kombination mit der langjährigen Expertise  ist gempex ein fachkundiger und professioneller Ansprechpartner, wenn es um GMP-Regularien und Richtlinien geht. 

Viel Service aus nur einer Hand

Die Beratung beginnt mit einer Gap-Analyse, die Aufschluss über den momentanen Zustand des GMP-Systems (sofern vorhanden) liefert und etwaige Lücken aufzeigt. Ein Massnahmenkatalog, der immer nur so viel empfiehlt wie nötig und niemals so viel wie möglich, liefert konkrete Handlungsempfehlungen, bei deren Abarbeitung die GMP-Experten von gempex ebenfalls begleiten, wenn gewünscht.

Ist noch kein Qualitätsmanagementsystem vorhanden, im Zuge der Arzneimittelherstellung in der Apotheke jedoch gefordert, bietet gempex für jeden Umfang eine Planungshilfe und unterstützt bei der Einführung eines selbigen. Auch hier legen die Berater grossen Wert darauf, dass die Anstrengungen nicht ins Uferlose laufen, sondern stets nur so viel umgesetzt wird, wie für die Herstellungsbewilligung nötig ist.

Steht das GMP-System, und die Aufsichts- und Genehmigungsbehörde hat sich angemeldet, bereitet gempex die Mitarbeiter im Vorfeld mit hilfreichen Praxistipps darauf vor und begleitet auch gerne bei der tatsächlichen Begehung. 

Egal in welcher Phase Unterstützung benötigt oder Unsicherheiten verspürt werden – gempex kann mit seinen erfahrenen GMP-Experten ein Qualitätsmanagementsystem ganzheitlich beleuchten. 

Vorteile 

  • Aktuelles Wissen hinsichtlich gesetzlicher Anforderungen
  • Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regelwerke 
  • Zielgerichtete Lösungsansätze zur Umsetzung individueller Anforderungen
  • Inanspruchnahme von einzelnen, wesentlichen Leistungen aus dem Komplett-Paket und dadurch volle Kostenkontrolle möglich
  • Pragmatische, praxisorientierte Lösungen mit Fokus auf das wirklich Notwendige 
  • Neutraler Expertenblick von aussen
  • Bewährte Konzepte auch für den laufenden Betrieb