Schweizer Gesetzgeber und Behörden diskutieren momentan über Erleichterungen für Anbau und Produktion von medizinischem Cannabis (THC-Gehalt ≥ 1%), denn legal ist bisher nur der Anbau von Cannabis mit geringerem THC-Gehalt. Für wissenschaftliche Forschungszwecke, die medizinische Anwendung oder für die Arzneimittelentwicklung ist der Anbau von medizinischem Cannabis bereits heute möglich, jedoch nicht ohne entsprechende Swissmedic Bewilligungen. Und da pharmazeutischer Cannabis unter das Betäubungsmittelgesetzt fällt, sind auch nach der angestrebten Liberalisierung Swissmedic Bewilligungen für Anbau und Produktion unabdingbar.
Werden die Lockerungen in der Schweiz offiziell befürwortet, ist ein regelrechter Run auf den Anbau und auch auf die Produktion zu erwarten. Einen wesentlichen Vorteil in dem hart umkämpften Cannabis-Markt kann hier also die frühzeitig erworbene Zertifizierung durch die Swissmedic bieten. Dürfen Parmaunternehmen und Apotheken ihre Wirkstoffe oder Arzneimittel doch nur bei Unternehmen beschaffen, die eine Swissmedic Bewilligung vorweisen können. Denn die dient als Nachweis für das konsequente Befolgen der GACP- und GMP-Regeln. Doch wann greift was?
Cannabis-Anbau erfolgt unter Einhaltung der GACP-Anforderungen, Good Agricultural and Collection Practice. Diese GACP-Anforderungen sind Grundlage bei der Einführung eines Qualitätssicherungssystems für den Anbau und stellen sicher, dass das pflanzliche Ausgangsmaterial qualitativ einwandfrei ist.
Bei der Erzeugung medizinischer Cannabis-Produkte wiederum greifen die GMP-Regeln für die Herstellung von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen des EU GMP-Leitfadens Teil I (Arzneimittel) und/oder Teil II (Wirkstoffe).
Die Erlangung einer Swissmedic Bewilligung für die Produktion von medizinischem Cannabis unter Einhaltung der GMP-Regeln ist durchaus komplex und bedarf einer strukturierten Vorgehensweise. Die GMP-Experten von gempex haben für den Bau oder Umbau medizinischer Cannabis-Produktionsbetriebe einen idealtypischen Ablaufplan erstellt und ihn bereits mehrfach erfolgreich eingesetzt. Zum Tragen kommt hier ein einzigartiges Full-Service-Angebot, mit dem Unternehmen ab der ersten Planung in absehbarer Zeit zu einer GMP-Herstellungsbewilligung für pflanzliche Arzneimittel gelangen können. Unternehmen, die zu den ersten gehören, die eine entsprechende Swissmedic Bewilligung vorweisen können, wird gemeinhin ein Wettbewerbsvorteil zugesprochen. Ist das Thema Cannabis mittlerweile doch viel mehr als nur ein Trendthema!
Unter folgendem Link finden Sie weitere Informationen zum Thema GMP für Cannabis – Anbau und Produktion und einen direkten Ansprechpartner für alle GACP und GMP-Belange.