GMP für Cannabis – Anbau und Produktion
Der Anbau von Cannabis mit einem THC-Gehalt von weniger als 1% ist in der Schweiz legal. Nicht umsonst erfuhr der Hanfanbau seit 2016 einen regelrechten Boom, was die Preise für Schweizer Cannabis abstürzen liess.
Mit einer Ausnahmebewilligung der Swissmedic ist der Anbau von medizinischem Cannabis (THC-Gehalt ≥ 1%) schon heute möglich, wenn er der medizinischen Anwendung, der wissenschaftlichen Forschung oder der Arzneimittelentwicklung dient. Doch wie erlangt man die notwendigen Bewilligungen für Anbau und Herstellung, um aus medizinischem Cannabis pharmazeutische Arzneimittel und/oder Wirkstoffe herzustellen?
Derzeit beschäftigen sich Gesetzgeber und Behörden mit weiteren Erleichterungen für Anbau und Produktion von Cannabis auch mit höheren THC-Gehalten. Glaubt man dem Trend, stehen die Chancen hierfür gut! Für viele Hanf-Anbaubetriebe könnte das die Rettung aus der Preisabwärtsspirale bedeuten – wenn sie zu den ersten Unternehmen gehören, die sich frühzeitig um eine Swissmedic Bewilligung für die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel bemühen. Denn der GACP-konforme Anbau und die GMP-gerechte Herstellung von medizinischen Cannabisprodukten sind Voraussetzungen für eine Bewilligung und können einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil bringen.
GACP oder GMP?
Pharmazeutischer Cannabis fällt unter das Betäubungsmittelgesetzt. Auch nach der angestrebten Liberalisierung wird sich das nicht ändern. Swissmedic Bewilligungen für Anbau und Produktion sind also unabdingbar.
Der Anbau von Cannabis – Cannabis Grow – erfolgt unter Einhaltung der GACP-Anforderungen, Good Agricultural and Collection Practice. Die GACP-Anforderungen sind Grundlage bei der Einführung eines Qualitätssicherungssystems für den Anbau und sind in diesem Sinne nicht als GMP-Guideline zu sehen. Vielmehr geht es hierbei um die Sicherstellung, dass das pflanzliche Ausgangsmaterial bei Anbau, Sammlung, Lagerung und in ersten Verarbeitungsschritten qualitativ keinerlei Einbussen aufweist.
Anders verhält es sich bei der Erzeugung medizinischer Cannabis-Produkte. Hier greifen die GMP-Regeln für die Herstellung von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen des EU GMP-Leitfadens Teil I für Arzneimittel, und/oder Teil II für Wirkstoffe.
Qualifizierte GMP-Beratung
Die Ausgangssituation: Ein Unternehmen betreibt Hanf-Anbau oder die Herstellung von Cannabis-Produkten. Legal und ohne Swissmedic Bewilligung. Zukünftig soll jedoch unter GACP oder GMP produziert werden, um sich dadurch einen Wettbewerbsvorteil zu sichern und neue Märkte zu erschliessen. Pharmaunternehmen und Apotheken dürfen Wirkstoffe oder Arzneimittel nur bei Unternehmen beschaffen, die eine Swissmedic Bewilligung vorweisen können – als Nachweis für das konsequente Befolgen der GACP- und GMP-Regeln.
Hier hilft gempex mit einem breiten GMP-Dienstleistungsspektrum und fortwährend aktuellem Wissen. In Kombination mit der Expertise auf diesem Gebiet ist gempex der richtige Ansprechpartner, wenn es um eine qualifizierte GACP- und GMP-Beratung geht.
Das Vorgehen: Durch eine zielgerichtete Aufnahme der Ist-Situation und der Sichtung des Businessplans bietet gempex massgeschneiderte Beratung, , um eine Bewilligung der Swissmedic zu erreichen. Die erforderlichen Qualitätsstandards werden aufgezeigt, wobei Termin- und Kostenschienen stets transparent und nachvollziehbar sind. gempex unterstützt Kunden beim Ausbau/Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und schult deren Mitarbeiter in GMP-Fragen zu inspektionsrelevanten Themen.
Selbstverständlich ist, dass alle Aktionen im laufenden Betrieb durchgeführt werden - ohne Einschränkungen im Tagesgeschäft.
Erlangung der Swissmedic Bewilligung für die Produktion von medizinischem Cannabis
gempex bietet einen klaren Ablaufplan für die Erlangung der Swissmedic Bewilligung beim Bau oder Umbau medizinischer Cannabis-Produktionsbetriebe. Dieser ist mehrfach erfolgreich angewandt und umgesetzt. Unternehmen können dadurch ab der ersten Planung in absehbarer Zeit zur GMP-Herstellungsbewilligung gelangen.
Das Vorgehen von gempex zur Erlangung einer Swissmedic Bewilligung ist workshopbasiert. Kick-off Workshop, Analyse des Ist-Zustands, und Gespräche mit allen beteiligten Parteien hinsichtlich des Vorhabens führen zu einer strukturierten Massnahmen- und Umsetzungsempfehlung. Es wird ein Qualitätsmanagement-Handbuch aufgesetzt, in dem das QMS zusammengestellt und dokumentiert wird. Für Anlagen und Geräte gilt es unter anderem, einen Validierungsmasterplan zu erstellen, Benutzeranforderungen (URS) aufzusetzen, und die Qualifizierungen durchzuführen. Für das Qualitätsmanagementsystem werden – basierend auf einer umfassenden Voranalyse aufzusetzender operativer Prozesse – detaillierte Anweisungen (SOPs)geschrieben. Flankierend wird ein den Standard sichernder Qualitätsmanagementprozess aufgesetzt. Durch vielfach bewährte Templates und das umfassende Know-how in diesem Bereich bietet gempex neben dem Qualitätsversprechen zusätzlich einen zeitlichen Vorteil gegenüber anderen Unternehmen, die auf dem Weg zur Swissmedic Bewilligung nicht auf einen Full-Service-GMP-Dienstleister zurückgreifen. Der Wettbewerbsvorteil liegt auf der Hand, wenn man zu den ersten GMP-qualifizierten Lieferanten zählt.
gempex unterstützt darüber hinaus auch bei der Gebäudeplanung. Die GMP-Experten übernehmen die Kommunikation, wenn es um die Bewilligungen geht. Technische Gespräche mit dem RHI über das Bauvorhaben können geführt, Gesuchsblätter zur Bewilligung bei der Swissmedic beantragt und eingereicht werden. Auch die Inspektionsbegleitung, die Durchführung externer Audits und die Berichterstellung dazu im Anschluss stehen zur Disposition.
Mit diesem Full-Service-Angebot führt gempex Cannabis-Unternehmen zügig und zielsicher zur Swissmedic Bewilligung für die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.
Vorteile
- Aktuelles Wissen hinsichtlich gesetzlicher GACP und GMP-Anforderungen
- Erschliessung neuer Märkte durch medizinischen Cannabis
- Schnelle Analyse, was zur Bewilligung fehlt
- Ablauf nach bewährtem Fahrplan zur Erlangung einer Swissmedic Bewilligung
- Zeitlicher Vorsprung durch Anwendung von erprobten Templates
- Keine Beeinträchtigung des Tagesgeschäfts
- Validiertes und rückverfolgbares Supply Chain Management