Auf Medizinalhanf und daraus hergestellten Produkten ruhen große Hoffnungen als Ergänzung zu bisherigen Therapien. Dabei reicht die Produktpalette von Blüten zur Inhalation über Öle und Kapseln, die extrahierte Bestandteile von Hanfblüten enthalten, bis hin zu isolierten Cannabinoiden. Eines haben alle gemeinsam: In Zukunft muss die Qualität dieser Produkte durch die gute Herstellungspraxis (engl. good manufacturing practice, GMP) abgesichert werden.
Die Schweiz bietet aufgrund verschiedener Faktoren ein attraktives Umfeld für Unternehmen, die mit verschiedenen Tätigkeiten wie Anbau, Verarbeitung sowie Ein- und Ausfuhr ein Geschäftsmodell entwickeln. Dabei sehen sich diese Firmen mit dem Themenkomplex GMP konfrontiert und benötigen häufig externe Unterstützung.
gempex erhält seit einigen Jahren viele Anfragen zum Thema ’Medizinischer Cannabis‘ und hat bereits einige Projekte unterstützt. "Oft handelt es sich um Start-Ups mit zwei bis drei Mitarbeitern, die viel Erfahrung in Anbau und Verarbeitung mitbringen. Gleichzeitig mangelt es jedoch an GMP-Erfahrung. Dabei ist es enorm wichtig, die Qualitätsansprüche bereits frühzeitig im Projektplan zu berücksichtigen", so Perry Fischer, Managing Director der gempex GmbH in Sisseln. "Wir begleiten unsere Mandanten vom ersten Workshop bis hin zur Betriebsbewilligung. Je nach Produkttyp und Prozessen können die adressierten Maßnahmen unterschiedlich ausfallen, und wir können individuell unterstützen. Zum Beispiel bei einer Bewertung von Bauplänen für Reinräume, dem Erstellen von standard operating procedures (SOPs) oder mit Übernahme einer ausführlichen Mitarbeiterschulung."
GMP an sich betrifft nur die Verarbeitung, jedoch muss bereits die Qualität des Rohmaterials, der Hanfpflanzen bzw. der Blüten, mittels GACP (good acricultural and collection practice) sichergestellt werden. Das betrifft ebenso Unternehmen, die Hanfpflanzen nicht selbst anbauen, sondern beziehen, denn die Regularien fordern auch, dass Lieferanten für kritische Ausgangsstoffe und Dienstleister für ausgelagerte Aktivitäten hinsichtlich ihrer Qualitätsfähigkeit bewertet werden. Hierbei unterstützt gempex mit der Durchführung von Auftragsaudits durch erfahrene Auditoren.
Das GMP-Dienstleistungsunternehmen in Sisseln bietet die gesamte Bandbreite an Unterstützung zu den Themen GMP, GACP und Qualitätsmanagementsystemen. Mit jahrelanger Erfahrung bieten die GMP-Experten eine schnelle und schlanke Projektarbeit; formal wo nötig, pragmatisch wo möglich. Erklärtes Ziel von gempex ist, dass Sicherstellung und Nachweis der Produktqualität letztendlich vom Kunden selbst erbracht werden können.