Neu: Cannabis-Online-Seminare - Cannabis als Arzneimittel und im Schweizer Pilotversuch

Der Anbau und die Verarbeitung von Cannabis für medizinische Zwecke sowie im Rahmen der nationalen Pilotversuche in der Schweiz erfordern zwingend entsprechende Bewilligungen der Zulassungs- und Aufsichtsbehörden. Viele Produzenten, die in diesen Markt vordringen wollen, unterschätzen jedoch die Hürden, die diese Anforderungen darstellen können. 

Um hier Klarheit zu vermittelt und den Spagat zu schaffen zwischen „Was ist zu wenig und wird von Behördenseite moniert?“ und „Was ist zu viel und verschwendet unnötig Ressourcen?“ hat gempex dazu bewogen, das in zahlreichen Referenzprojekten aufgebaute Know-how auf diesem Gebiet in Form von Online-Seminaren anzubieten. 

Angesprochen sind alle, die mit dem Anbau, der Verarbeitung, Extraktion, Isolation, Verpackung, Abgabe und/oder Im- und Export von Cannabis-Produkten in der Schweiz zu tun haben.

Die Online-Seminarreihe vermittelt alles, was man zum Thema wissen muss.
Sie bietet zunächst einen vertieften Einblick in die gesetzlichen Bestimmungen und einschlägigen Regelwerke für Anbau und Weiterverarbeitung, beleuchtet die Mindest-Anforderungen an GACP-/ GMP-/ GDP- konforme Qualitätsmanagement-Systeme und zeigt pragmatische Wege zur Umsetzbarkeit auf. Die wichtigen GMP-Themen Qualifizierung und Validierung werden anschließend ebenso in separaten Seminaren vertieft wie bspw. das ideale Vorgehen bei der Etablierung einer neuen Produktionsstätte oder GDP-konforme Logistik (inkl. Import und Export). 

Die Seminare werden von GMP-Fachexperten der gempex mit langjähriger spezifischer Erfahrung und großer Beratungskompetenz durchgeführt. Sie bauen thematisch aufeinander auf, sind aber einzeln buchbar. Sie werden in regelmäßigen Abständen wiederholt. 

Die Seminarreihe startet im Juni 2023.
Insgesamt werden 8 einzelne Seminare angeboten:

1.    Bewilligungen und Zertifizierungen für GACP, GMP und GDP
Welche legalen Möglichkeiten zum Umgang mit Cannabis gibt es? Was ist reguliert, was nicht? Was bedeutet das für mein QMS? Welche Kosten kommen auf mich zu?

2.    Grundwissen zu GACP 
Was ist GACP und welche Rolle spielt es in der medizinischen Anwendung von Cannabis und für die Pilotversuche? Welche rechtlich-regulatorischen Vorgaben sind zu beachten? Welche Inhalte sind umzusetzen?

3.    Grundwissen zu GMP 
Wo liegt der Unterschied zu GACP und ISO9001? Was gibt der Gesetzgeber vor? Was sind die wesentlichen Inhalte?

4.    GACP-QMS 
Welche Mindestanforderungen sind in einem GACP-konformen QMS umzusetzen? Wie kann ein solches QMS aussehen? Möglichkeiten eines integrierten GACP-QMS zusammen mit ISO9001 und GMP.

5.    GMP-QMS 
Wie sollte ein GMP-konformes QMS aussehen? Was ist bei der Konzeptionierung alles zu beachten? Möglichkeiten eines integrierten GMP-QMS zusammen mit ISO9001 und GACP.

6.    Qualifizierung und Validierung 
Was bedeutet das und wozu wird es benötigt? Was ist zu beachten? Wie kann man pragmatisch und regelkonform vorgehen?

7.   GDP, Großhandel, Import und Export
Was ist GDP und was gilt es zu beachten? Welche gesetzlichen Vorgaben gibt es für Import und Export, welche für Großhandel? Wie sollte ein GDP-konformes QMS aussehen?

8.    Der Weg zum Erfolg
Mit der gempex-Methode Projekte pragmatisch realisieren.

Infos und Anmeldung über gempex.ch/cannabis-online-seminare 

Für Fragen zum Thema steht Dr. Ralf Prescher, Senior Consultant der gempex GmbH, gerne zur Verfügung via contact@gempex.com.

 

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