Eine Kooperation mit gempex Schweiz
Aufgrund der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden haben sich die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung grundlegend geändert. Die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände muss ab sofort wissenschaftlich und substanzspezifisch begründet werden. Eine Neuerung, der es sicherlich einige Erklärungen bedarf, zumal im Rahmen von behördlichen Inspektionen die Reinigungsvalidierung sehr intensiv überprüft wird.
Im GMP-Umfeld versierte Referenten berichten am 15.03.2017 in Rheinfelden über Reinigungsverfahren und allgemeine Grundlagen, die an selbige gestellt werden. Präsentiert werden darüber hinaus das neue PDE-Konzept, praktische Tipps zur Umsetzung in der Wirkstoffproduktion und die Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde.
Herr Christian Nemeth, Niederlassungsleiter der gempex Schweiz, hat dieses spannende Programm um ein brandaktuelles Thema gemeinsam mit der Swiss Cleanroom Concept auf die Beine gestellt und wird selbst vor Ort als Referent auftreten. Weiterer Referent der gempex ist u. a. auch Herr Jörg Koppenhöfer (Experte Reinigungsvalidierung).
Das komplette Programm und weitere Informationen finden Sie hier.