Design Review

Bereits in der Planungsphase von Produktionsgebäuden, Räumlichkeiten und Ausrüstung muss gewährleistet sein, dass diese anforderungsgerecht ausgelegt und gestaltet sind. Das gilt auch für die damit verknüpfte Infrastruktur. Neben den Anforderungen ausgehend von Produkt und Prozess ist auch die Compliance mit den GMP-Regelwerken zu erfüllen. Das erfolgt in früher Phase mit Hilfe eines Design Reviews. Doch wann ist früh, wann der ideale Zeitpunkt? Welche Detailtiefe ist zu betrachten, um GMP-Anforderungen sicher zu erfüllen? Reicht eine „Gute Ingenieur-Praxis“ hier nicht aus? Nachweislich nicht! In enger Abstimmung mit dem Kunden prüft gempex das Design mit Blick auf die relevanten Regelwerke, bietet bei sich abzeichnenden Mängeln Alternativen und Lösungsvorschläge. Erfahrung und Fachkompetenz sichern hier erfolgreiche, GMP-konforme Bau- und Umbauprojekte.

Übergreifendes Wissen: Branche, Technologie, Regelwerke

Langjährige Praxiserfahrung in vielen Branchen und weitreichende Kenntnisse in unterschiedlichsten Technologien sind die Grundlage, um Design Reviews sicher und zügig durchführen zu können. In Verbindung mit präzisem, aktuellstem Wissen über die jeweils relevanten Regelwerke. gempex-Consultants wissen genau, was in welcher Tiefe unter die Lupe genommen werden muss, wo die Inspektionssicherheit gefährdet ist. Das Leistungsspektrum umfasst das Review von technischen Planungsunterlagen zu

  • Neubau/Umbau eines Herstellungsbetriebs oder einer Teilanlage
  • Raumkonzepten und Raumplänen mit
    • Material- und Personalflüssen
    • Raumaufteilungen wie Warenein- und -ausgang, Schleusenkonzepte, Produktionsräume, Qualitätskontroll- und Lagerbereiche
    • Druckstufenkonzept
    • Lüftungsanlage
    • Medienversorgung
    • Ausrüstung
  • Entwurfsspezifikationen wie URS, FDS, DDS u.v.m.

Ein System, das die GMP-Anforderungen zuverlässig erfüllt

Durch das Experten-Review wird die Fähigkeit des gesamten technischen Systems aufgezeigt, die gestellten Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Potenzielle Schwachstellen werden bereits im Design identifiziert, Lösungsmöglichkeiten dargelegt. Klar, praxisorientiert, realisierbar. Durchführbar in unterschiedlichen Projektstadien ist ein Design Review grundsätzlich eine essentielle abschließende Prüfung der jeweiligen Entwurfs- und Planungsphase. Änderungen am Design müssen dabei noch möglich sein, damit alle GMP-Anforderungen erfüllt werden können.

Schnelle Unterstützung, routiniertes Vorgehen, Kostentransparenz

Design Reviews können kurzfristig und meist sehr zügig durchgeführt werden. Dabei ist die Dauer des Reviews abhängig von der Komplexität der zu prüfenden Dokumente. Kunden erhalten Planungssicherheit durch das routinierte Vorgehen der GMP-Experten sowie durch das transparente Festpreisangebot.

Vorteile

  • Sichere Erfüllung der GMP-Anforderungen schon bei Abschluss der Entwurfsphase
  • Keine bösen Überraschungen in den Folgephasen
  • Branchenübergreifende und langjährige Erfahrung der GMP-Experten
  • Abgleich der Planung mit aktuellem technischen und regulatorischem Wissen
  • Neutraler Expertenblick von außen