MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Will ein Medizinprodukte-Hersteller ins Ausland exportieren, muss er bei Herstellung und Vertrieb seiner Produkte die länderspezifischen Regularien erfüllen und sich von den jeweiligen Behörden zertifizieren lassen. Das bedeutet vielfältige Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und einen enormen verwaltungstechnischen Aufwand.

Denn jedes Auditverfahren hat eigene Vorgaben, die es top-aktuell zu beachten und im QMS zu adressieren gilt, einschließlich der mehrfachen Überprüfung auf Konformität. Auch kann es zu unterschiedlichen Bewertungen von Abweichungen kommen. Die einzelnen Audits binden personelle Ressourcen und verbrauchen Zeit für Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung. Das beeinflusst signifikant die operative Leistungsfähigkeit des Unternehmens. Zudem sind die jährlichen Kosten für Einzelaudits immens!

Um hier Abhilfe zu schaffen, haben Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die USA einen gemeinsamen internationalen Auditansatz entwickelt – das Medical Device Single Audit Program MDSAP. Ein einheitliches Vorgehen, welches in allen Partnerländern anerkannt wird. Diese Harmonisierung bedeutet eine drastische Erleichterung hinsichtlich des Marktzugangs für international agierende Unternehmen. 

Welche Länder und Behörden nehmen teil am MDSAP?

MDSAP ist ein eleganter Weg, internationales Qualitätsmanagement nachzuweisen. Schlank und effizient. MDSAP basiert auf dem anerkannten internationalen Standard ISO 13485:2016. 

Die folgenden Länder mit den jeweiligen Behörden akzeptieren MDSAP als Option zu ihrem nationalen Vorgehen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten:

  • Australien - Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Brasilien - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • Japan - Ministry of Health, Labour and Welfare, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  • Kanada - Health Canada
  • USA - U.S. Food & Drug Administration

Health Canada akzeptiert ausschließlich MDSAP-Zertifikate für die Beantragung oder Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten. Mit MDSAP werden die regulatorischen Anforderungen für Erstaudits in Brasilien erfüllt – was die Chancen einer beschleunigten Marktzulassung erhöht. 

Obwohl die EU kein MDSAP-Mitglied ist, hat die EU Medical Device Coordination Group MDCG den Weg für die Nutzung von MDSAP-Auditreports im Zuge von Überwachungsaudit bereitet (Guidance MDCG 2020-14, August 2020).

IMDRF und MDSAP-Compliance - Die regulatorische Sichtweise

Das IMDRF International Medical Device Regulators Forum ist ein internationaler Zusammenschluss der Regulierungsbehörden verschiedener Länder.  Motivation und Zielsetzung für MDSAP beschreibt IMDRF wie folgt: 

“The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) recognizes that a global approach to auditing and monitoring the manufacturing of medical devices could improve their safety and oversight on an international scale.”

“The Medical Device Single Audit Program allows an MDSAP recognized Auditing Organization to conduct a single regulatory audit of a medical device manufacturer that satisfies the relevant requirements of the regulatory authorities participating in the program.”


Das MDSAP sichert ein einheitliches Inspektionsvorgehen. So wird die Zulassung von Medizinprodukten einheitlicher und einfacher gemacht.

Lohnt sich die Teilnahme am MDSAP?

Wenn etwa ein Medizinprodukte-Hersteller der Produktklasse II die QMS-Prüfungen in allen Ländern einzeln absolvieren würde, können sich jährliche Audit-Gesamtkosten von mehr als € 500.000 ergeben. Bereits bei Belieferung von zwei der genannten Länder bieten sich bereits Einsparpotentiale durch die Harmonisierung und ein gemeinsam anerkanntes MDSAP-Audit. Das bedeutet geringere Aufwände und Erleichterung – die Einsparung von Kosten und Zeit. 

Zudem erspart MDSAP die im nicht-englischsprachigen Ausland oft sehr mühsame Suche nach zuverlässig übersetzten länderspezifischen Regularien. Ressourcen, die bisher für die einzelnen QMS-Zertifizierungen aufgewendet werden mussten, können an anderer Stelle wertaddierend eingesetzt werden. 

gempex ermittelt das mögliche Einsparungspotential und gibt so eine sichere Entscheidungsgrundlage. 

Weg zur MDSAP-Compliance

gempex bereitet kundenindividuell auf eine MDSAP-Zertifizierung vor. Ein Expertenteam mit langjähriger Industrie-Expertise versteht, prüft, berät und begleitet von Anfang an. 

Mit Blick auf MDSAP-Compliance werden erforderliche Maßnahmen definiert und Handlungsempfehlungen gegeben. Gezielt, sparsam, passgenau. Auf Wunsch unterstützt gempex auch bei der Umsetzung der Maßnahmen, ergänzt Dokumente, etabliert Prozesse, überarbeitet Arbeitsanweisungen. Bis hin zur Begleitung dann beim tatsächlichen Audit und die Übernahme der Kommunikation mit der AO, der Auditing Organization. Auch die Nachbereitung des MDSAP-Audits und eine eventuelles CAPA-Management kann übernommen werden.

Ein modularer Baukasten zur Abdeckung des jeweiligen Bedarfs des Unternehmens. Und zur Sicherstellung der MDSAP-Compliance.

MDSAP-Training

Auch die Schulung der Mitarbeiter ist Bestandteil des Leistungsspektrums. Mitarbeiter werden etwa auf den typischen Ablauf eines MDSAP-Audits vorbereitet oder in der Klassifizierung der Non-Konformitäten geschult. Auch ein Mock-Up-Audit ist möglich, in dem eine MDSAP-Audit-Situation durchgespielt und trainiert wird. 

So werden Kunden optimal auf das tatsächliche MDSAP-Audit vorbereitet, Audit-Readiness entsteht.
Full-Service – von der Idee bis zur Nutzung der Vorteile.

Vorteile

  • Klare Kostenkalkulation und sichere Entscheidungsgrundlage
  • Bis zu 90% Einsparung des enormen Aufwands individueller Audits
  • Internationales Expertenwissen für Beratung und Umsetzung
  • Modular wählbarer Service von der Erstanalyse bis zum absolvierten MDSAP-Audit
  • Anpassung von Prozessen und Dokumenten im QMS
  • Sicheres Regularienwissen und effiziente Umsetzung
  • Zielgerichtete Kommunikation mit den Auditing Organizations
  • Training der Mitarbeiter „on the Job“

 

Aktion 2105

Mit Blick auf die EU-MDR zum 26. Mai bietet gempex ein kostenfreies Erstgespräch!

Auf Basis sicherer Regularien- und Praxisexpertise steht das Medical Device-Team für einen kompakten Check oder zur gezielten Beantwortung spezifischer Fragen gerne zur Verfügung und gibt erste Hinweise. 

Interessenten nennen hierfür bitte den „Aktionscode 2105“ und wenden sich für eine Terminvereinbarung an Joachim Paap, Senior Manager Medical Devices der gempex via
contact@gempex.com