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"Eine gute Dokumentation
ist ein wesentlicher Teil der Qualitätssicherung.
Klar und deutlich geschriebene Unterlagen verhindern
Irrtümer aus mündlicher Kommunikation und
erlauben die Rückverfolgbarkeit der Geschichte
einer Charge." (aus EG-GMP Leitfaden)
Unser Angebot
Beratung, personelle Unterstützung
und Umsetzung bei:
- Dokumentationsstruktur
- Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
- Herstellungsdokumentation
- Technischer Dokumentation
- Dokumenten Review
Unser Vorgehen
Wir beraten und unterstützen Sie auf Basis von
Grundmodellen bei der Einrichtung eines an Ihren Belangen
ausgerichteten Dokumentationssystems, das den GMP -
Anforderungen aber auch weitergehenden Anforderungen
(z. B. aus den Bereichen QM, Sicherheits- und Umwelttechnik)
gerecht wird. Ziel ist stets ein integriertes, einheitliches
und umfassendes Konzept.
Kompetentes und geschultes Personal aus
unserem Hause erstellt selbständig oder nach Vorgabe
die verschiedenen Dokumente, prüft auf Vollständigkeit,
Aktualität und inhaltliche Konformität insbesondere
im Hinblick auf Inspektionen. Ausgereifte Checklisten
stellen sicher, dass Ihnen keine wichtigen Dokumente
fehlen.
Ablaufpläne, Aktionslisten und festgelegte
Prozeduren sichern die dauerhafte Pflege, Aktualität
und Vollständigkeit der nach GMP geforderten Unterlagen.
Ihr Ergebnis Einheitliches, klar strukturiertes Dokumentationssystem,
das alle wichtigen, für einen GMP - gerechten Betriebsablauf
erforderlichen Dokumente enthält |
Beratung
