Der letztes Jahr von der ECA in Version 2.2 herausgegebene „Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation” wird derzeit in vielen Praxisanwendungen auf die Probe gestellt. Ziel ist es, den Guide noch besser an die Bedürfnisse der Anwender anzupassen. Um die Anmerkungen aus Industrie- und Behördensicht zu diskutieren und damit die Entwicklung der Guidance voranzubringen, soll die Live-Online-Konferenz „Qualification and Validation Forum“ am 14. und 15. November 2023 einen Beitrag leisten.
Die Qualifizierung von Gebäuden und Ausrüstung ist ein seit mehreren Jahrzehnten fest verankerter Baustein in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Life Science Produkten. Dies sind genauso Wirkstoffe und Pharmaprodukte, wie auch medizintechnische und kosmetische Anwendungen, die in irgendeiner Weise in den Körper eingebracht werden.
Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH, ist als Chairman of the Validation Group gemeinsam mit deren Mitgliedern verantwortlich für die praxisgerechte Weiterentwicklung des Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation.
Die Veranstaltung
Die Veranstaltung richtet sich an alle, deren tägliche Arbeit in Qualifizierung und Prozess-Validierung durch die Revision des Annex 15 und den FDA-Leitfaden zur Prozessvalidierung beeinflusst wird. Und an all diejenigen, die erfahren möchten, wie ein integrierter Ansatz in der Qualifizierung und Validierung über Effizienz den Erfolg in den Projekt- und Prozessalltag bringen kann.
Themen wie ECA Good Practice Guide in Bezug auf den Annex 15, GMP Equipment Design, Equipment-Kategorisierung, Critical Aspects Risk Assessment, eValidation, papierlose Validierung und Qualifizierung sowie eine Case Study zur Kunden-Lieferanten-Kooperation stehen als Highlights auf der Agenda.
Die Sprecher der Veranstaltung sind Mitglieder des Autorenteams oder Reviewer der ECA Guideline die sich der Diskussion stellen. So können während der Fragerunden der Inhalt des Leitfadens, technische Aspekte, Anwendungsbereich und Fragen der Praxis diskutiert werden.
gempex-Expertise im Vortrag
Ralf Gengenbach wird als Moderator den Rahmen der Veranstaltung gestalten und im Eingangsvortrag eine Einführung in das Konzept der Integrierten Qualifizierung und Validierung geben. Feedback zum Integrated Qualification and Vallidation Guide wird vorgestellt, offene Fragen werden diskutiert und abschließend ein Ausblick auf die weitere Entwicklung der Guidline gegeben.
Praktischer Nutzen für die Teilnehmer
Die Teilnehmer treffen auf diejenigen, die ihre Erfahrung und ihr Wissen in der langen Zeit der Entwicklung in die Guideline eingebracht haben. Sie treffen auf Behördenvertreter, die die Umsetzung in Inspektionen erlebt und bewertet haben, auf Planer und Berater, die ihre Kunden intensiv in der Entwicklung inspektionsfähiger Systeme begleiten, und auf Betreiber, die am Ende für Effizienz und Sicherheit verantwortlich sind. Ein äußerst interessantes Forum für Fragen und Antworten.
Weitere Informationen und eine Anmeldemöglichkeit sind bereitgestellt im Programm zur Veranstaltung.
Gerne steht Ralf Gengenbach zum Thema „Integrierte Qualifizierung und Validierung“ zur Verfügung via contact@gempex.com.