Als dokumentierter Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände und Hilfseinrichtungen korrekt installiert sind, zuverlässig innerhalb vorgegebener Parametergrenzen arbeiten und im Hinblick auf das Produkt zum gewünschten Ergebnis führen.

Unser Angebot
Beratung, personelle Unterstützung und Umsetzung bei

• DQ - Design Qualification
  
• IQ - Installation Qualification
  
• OQ - Operational Qualification (inkl. Kalibrierung)
  
• PQ - Performance Qualification

Unser Vorgehen
Geschulte Verfahrens-, Chemie-, Pharma- und Elektroingenieure erstellen auf Basis vielfach bewährter Muster oder nach Ihren Vorgaben die für die Qualifizierung erforderlichen Pläne (qualification protocols) einschließlich der zugehörigen SOP's (Standard Operating Procedures) und bereiten sie für die Durchsprache im Validierungsteam vor.

Auf Wunsch koordinieren und leiten wir verantwortlich die entsprechenden Validierungsteamsitzungen (Validierungskoordinator), führen Aktions- und Zeitpläne und überwachen den Projektverlauf.

Unsere Ingenieure begleiten und unterstützen Sie bei der sich anschließenden Qualifizierung bis hin zur selbständigen und eigenverantwortlichen Durchführung.

Aufzeichnungen, Rohdaten und Einzelergebnisse werden von uns den GMP - Anforderungen entsprechend zusammengestellt, ausgewertet und in den abschließenden Qualifizierungsberichten zusammengefasst.

Ihr Ergebnis
Eine nach GMP-Vorgaben qualifizierte Anlagen mit allen erforderlichen Qualifizierungsplänen und -berichten.