Definitionen deutsch:

Definitionen englisch:

(Wirkstoff) Jede Substanz, die dafür gedacht ist, eine pharmakologische Wirkung in einem Medizinischen Produkt hervorzurufen.

Active Pharmaceutical Ingredient (API)

sind die Produktspezifikationen und Akzeptanz/ Zurückweisungskriterien, wie akzeptables Qualitätsniveau und unakzeptables Qualitätsniveau, mit einem zugehörigen Probenahmeplan, die notwendig sind, um eine Entscheidung über Abnahme oder Ablehnung einer Charge oder eines Ansatzes (oder anderer geeigneter Untergruppen hergestellter Einheiten) treffen zu können.

Acceptance criteria

ist eine Charge oder ein spezifischer, identifizierter Teil einer Charge von einheitlicher Beschaffenheit und Qualität innerhalb vorgegebener Grenzen; oder, im Falle eines durch kontinuierlichen Prozess hergestellten Arzneimittels, eine spezifische, identifizierte, in einer Zeit- oder Mengeneinheit produzierte Menge, in einer Art und Weise hergestellt, die sicherstellt, dass das Arzneimittel einheitliche Beschaffenheit und Qualität innerhalb vorgegebener Grenzen.

Lot (or Batch)

- Kontrollnummer, Chargennummer; Batchnumber

Arbeitsanweisungen sind autorisierte Dokumente, die Vorgehensweisen und Leistungen beschreiben, die sich nicht zwangsläufig auf ein spezielles Produkt oder eine spezielle Substanz beziehen.

- Operation procedures

ist eine fertige Darreichungsform, z.B. eine Tablette, Kapsel, Lösung usw., die einen wirksamen Arzneimittelbestandteil enthält, im allgemeinen, aber nicht notwendigerweise, in Verbindung mit unwirksamen Bestandteilen. Der Begriff schließt auch fertige Darreichungsformen mit ein, die keinen wirksamen Bestandteil enthalten, sondern dazu bestimmt sind, als Placebo verwendet zu werden.

Drug product

Der Begriff gilt für einen Typ A Arzneimittel-Artikel gemäss Definition § 558.3 dieses Kapitels. Der Artikel enthält ein oder mehrere Arzneimittel gemäss Definition Absatz 201(g) des Gesetzes. Die Herstellung von Arzneimittel-Vormischungen unterliegt den Anforderungen des Artikels 226 dieses Kapitels.

medicated premix

ist jeder beliebige Bestandteil, dessen Verwendung bei der Herstellung eines Arzneimittels beabsichtigt ist, einschließlich solcher, die in diesem Arzneimittel nicht erscheinen.

Component

ist eine spezifische Menge eines Arzneimittelsoder eines anderen Materials, für die eine einheitliche Beschaffenheit und Qualtität innerhalb vorgegebener Grenzen beabsichtigt ist und die durch einen einzelnen Herstellungsauftrag während des gleich Produktionszyklus hergestellt wird.

Batch (or Lot)

Eine in einem Arbeitsgang oder in einem bestimmten Teil eines fortlaufenden Prozesses hergestellte bestimmte Menge von Material, die als homogen angesehen werden kann.

Batch (or Lot)

ist eine unverwechselbare Kombination von Buchstaben, Zahlen oder Zeichen oder eine Kombination aus ihnen, aus der die komplette Geschichte der Herstellung, der Weiterverarbeitung, Verpackung, Lagerung und des Vertriebs einer Charge oder eines Ansatzes eines Arzneimittels oder eines anderen Materials bestimmt werden.

Batchnumber (or Lotnumber)

Eine vom Hersteller gegebene Kennzeichnung einer Charge zum Zweck ihrer Identifizierung.

Batch (or Lot) number

ist jede beliebige partikuläre Verunreinigung von mindestens der dreifachen Länge ihrer Breite.

Fiber

bedeutet jeder Typ B oder Typ C Fütterungsarzneimittel gemäss § 558.3 dieses Kapitels. Das Futtermittel enthält ein oder mehrere Arzneimittel gemäss Definition Absatz 201 (g) des Gesetzes. Die Herstellung von Fütterungs- und Sarzneimitteln unterliegt den Anforderungen des Artikels 225 dieses Kapitels.

medicated feed

ist die dokumentierte Beweisführung, dass Maschinen, Anlagen und Hilfssysteme wie geplant arbeiten und dass ihre ordnungsgemäße Funktion über die gesamte Spannweite prozesskritischer Parameter gewährleistet ist.

- Operational Qualification

bei der Anwendung von 21CFR 210 ist das Bundes-Nahrungsmittelgesetz, das Arzneimittelgesetz und das Kosmetikgesetz in der jeweils gültigen Fassung (21 U.S.C. 301 u. folgende)

Act

sind Etiketten, die von einem Druckbogen stammen, auf dem mehr als eine Etikettenart aufgedruckt ist.

- Gang-printed label

Alle mit der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs verbundenen Arbeiten, vom Materialeingang über die Verarbeitung und Verpackung bis zur Freigabe.

Production

eines Arzneimittels schließt Verpackungs- und Etikettieroperationen, Prüfung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein.

Manufacture, processing, packing or holding

Herstellungsanweisungen beschreiben die Herstellung arbeitsplatzbezogen so detailliert wie nötig. Sie können durch Arbeitsanweisungen ergänzt werden.

Herstellungsvorschriften beschreiben die Herstellung produktbezogen, allgemein und behördenorientiert.

Vom Hersteller festgelegte Kontrollen und Prüfungen, die im Verlauf der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs durchgeführt werden.

Inprocess-control

Justieren im Bereich der Meßtechnik heißt, ein Meßgerät (auch eine Maßverkörperung) so einstellen oder abgleichen, daß die Messabweichungen möglichst klein werden oder dass die Beträge der Messabweichungen die Fehlergrenzen nicht überschreiten. Das Justieren erfordert also einen Eingriff, der das Messgerät oder die Maßverkörperung meist bleibend verändert.

- Equalisation

Kalibrieren im Bereich der Messtechnik heißt, die Messabweichungen am fertigen Messgerät feststellen. Beim Kalibrieren erfolgt kein technischer Eingriff am Messgerät. Bei anzeigenden Messgeräten wird durch das Kalibrieren die Messabweichung zwischen der Anzeige und dem richtigen oder als richtig geltenden Wert festgestellt (festgestellte systematische Abweichung, s. DIN 1319 Teil 3/08.83 Abschnitt 8.2.2). Bei Maßverkörperungen wird durch das Kalibrieren die Messabweichung zwischen der Aufschrift und dem richtigen Wert festgestellt. Bei übertragenden Messgeräten wird durch das Kalibrieren die Messabweichung festgestellt zwischen dem Wert des Ausgangssignals und dem Wert, den dieses Signal bei idealem Übertragungsverhalten und bei gegebenem Eingangswert haben müsste.

Calibration

Verunreinigungen, die einen schädigenden Einfluß am Reinen Arbeitsplatz auf das zu behandelnde Objekt, Produkt, oder auf den Menschen haben.

Contamination

- Ansatznummer, Chargennummer; Batchnumber

ist die dokumentierte Beweisführung, dass Maschinen, Anlagen und Hilfssysteme geeignet sind, ein Produkt oder eine Produktgruppe zuverlässig innerhalb festgelegter Grenzen und Spannweiten herzustellen.

- Performance qualification

Ist jeder beliebige Filter, der nach jeder beliebigen angemessenen Vorbehandlung, Waschen oder Spülen keine Fasern in den zu filtrierenden Ausgangsstoff oder das zu filtrierende Arzneimittel abgibt. Alle asbesthaltigen Filter werden als faserabgebende Filter betrachtet.

Non-fiber-releasing filter

Ist jeder beliebige Ausgangsstoff außer dem wirksamen Bestandteil.

Inactive ingredient

Partikel sind Teilchen in festem oder flüssigem Aggregatzustand mit festen physikalischen Grenzen (z.B. Staubteilchen, Nebeltröpfchen, Mikroorganismen).

- Particle

Die Partikelgröße ist die maximale Ausdehnung eines Partikels. Sie kann bestimmt werden durch mikroskopische Verfahren. Wird das Lichtstreuverfahren angewendet, so gilt auch der Äquivalentdurchmesser als Partikelgröße. Der Äquivalentdurchmesser ist der Durchmesser einer Vergleichskugel mit bekannten Eigenschaften, die das gleiche Signal im benutzten Meßinstrument erzeugt wie das zu messende Partikel.

- Size of particle

Die Partikelkonzentration ist die mit dem jeweiligen Messverfahren ermittelte Anzahl von Partikeln pro Volumeneinheit Luft.

- Concentration of particles

Ein Stoff, dem eine bestimmte pharmakologische Wirkung zugeschrieben wird.

Active Pharmaceutical Ingredient

Ist das Verhältnis der tatsächlichen Ausbeute (in einer entsprechenden Phase der Produktion eines bestimmten Arzneimittels) zur theoretischen Ausbeute (in der selben Phase) angegeben in Prozent.

Percentage of theoretical yield

Prüfvorschriften sind Beschreibungen für die Prüfung von Materialien und Produkten.

- Test description

Ist eine beliebige Person oder ein Organisationselement, die oder das von der Firma dazu bestimmt wurde, für alle Pflichten in Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle verantwortlich zu sein.

Quality control unit

Maßnahmen, die gewährleisten, dass der Ausstoß von Chargen pharmazeutischer Wirkstoffe mit den festgelegten Spezifikationen bezüglich Identität, Stärke, Reinheit und anderen Merkmalen übereinstimmt.

Quality Control

Der Status von Stoffen, Materialien oder Produkten, die nicht zur Verwendung freigegeben sind.

Quarantine

Ias ein Muster, das aus einer Anzahl von Einheiten besteht, die aufgrund rationaler Kriterien, wie z.B. Stichproben, entnommen wurden, und dazu bestimmt ist, sicherzustellen, dass das Muster das bemusterte Material akkurat abbildet.

Representative sample

Jeder bei der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs verwendete Stoff.

Raw Material

Stärke ist
(a) die Konzentration eines Wirkstoffs (z.B. Gewich/Gewicht; Gewicht/Volumen oder Einzeldosis/Volumenbasis) und/oder
(b) die Potenz, d.h. die therapeutische Aktivität des Arzneimittels, die durch entsprechende Laborprüfungen oder angemessen erhobene und kontrollierte klinische Daten (ausgedrückt z.B. als Einheit bezogen auf einen Standard) angezeigt wird.

Strength

Festgelegte Anforderungen an die physikalischen, chemischen und gegebenenfalls biologischen Merkmale von Rohstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten oder pharmazeutischen Wirkstoffen.

Specification

Ist die Menge, die in einer entsprechenden Phase der Herstellung, Weiterverarbeitung oder Verpackung eines bestimmten Arzneimittels tatsächlich produziert wird.

Actual Yield

Ist die Menge, die in einer entsprechenden Phase der Herstellung, Weiterverarbeitung oder Verpackung eines bestimmten Arzneimittels, basierend auf der Menge der zu verwendenden Ausgangsstoffe, bei Abwesenheit irgendwelcher Verluste oder Irrtümer in der tatsächlichen Produktion produziert würde.

Theoretical Yield

Das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, daß eine Methode zuverlässig innerhalb festgelegter Grenzen zum erwarteten Ergebnis führt.

Validation

Das vom Hersteller in unverschlüsselter Form angegebene Datum, das aufgrund der Haltbarkeit des pharmazeutischen Wirkstoffs festgelegt wird und über das hinaus der Wirkstoff nicht ohne umfassende Nachprüfung verwendet werden soll.

Expiration date

Jedes für die Verpackung eines pharmazeutischen Wirkstoffs verwendete Material.

Packaging material

Ist jeder beliebige Ausgangsstoff, der die pharmakologische Wirksamkeit oder eine andere direkte Wirkung bei Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheit liefern oder die Struktur oder irgendeine Funktion des menschlichen Körpers beeinflussen soll. Der Begriff schließt auch Ausgangsstoffe ein, die bei der Herstellung des Arzneimittels in modifizierter Form, die die spezifische Wirksamkeit oder Wirkung liefern soll, anwesend sind.

Active ingredient

Ist jedes beliebige hergestellte, vereinigte, gemischte oder aus einer chemischen Reaktion gewonnene Material, das für die Zubereitung eines Arzneimittels hergestellt und verwendet wird.

In-process material

Jeder Stoff (oder jedes Stoffgemisch), der, um ein pharmazeutischer Wirkstoff zu werden, noch einen oder mehrere Verarbeitungsprozesse durchlaufen muß.

Intermediate

[1] 21 CFR 210/211; cGMP for Finished Pharmaceuticals

[2} ICH Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, November 2000

[3] Richtlinien für die Herstellung pharma-zeutischer Wirkstoffe, PIC-Dokument PH 2/87, Juni 1987