FAT / SAT Begleitung und Einbindung

„Das Konzept der Qualifizierung technischer Einrichtungen ist nicht neu. Viele Lieferanten haben schon immer Geräte-Checks durchgeführt. Jedoch wurde der Dokumentation dieser qualifizierungs- und validierungsrelevanten Aktivitäten im Allgemeinen keine ausreichende Beachtung geschenkt.“ (PIC/S – PI006). So erfolgt, unabhängig von GMP, eine Vielzahl technischer Abnahmeprüfungen bereits im Herstellerwerk – FAT Factory Acceptance Tests. Weitere dann auf der Baustelle, nach Aufstellung und Installation des Ausrüstungsgegenstandes – SAT Site Acceptance Tests. Manche dem Qualitätssicherungssystem des Herstellers folgend, manche als Nachweis im Zusammenhang mit der späteren Garantiezusage.

Ziel ist es, durch frühzeitiges Abstimmen und gezieltes Integrieren der GMP-relevanten Aspekte schon im frühen Stadium der Qualifizierung Rechnung zu tragen und Zeitverzug zu vermeiden. 

FAT und SAT anpassen und richtig nutzen – Effizienz

Viele der als FAT und SAT durchgeführten Prüfungen und Checks sind Aktivitäten, die auch im Rahmen einer Qualifizierung in den Phasen IQ Installations-Qualifizierung und OQ Operational – Funktions-Qualifizierung gefordert werden. Warum also doppelte Arbeit? Warum wiederholen, was Profis wie Konstrukteure und Hersteller schon geprüft haben? Werden Prüfungen im Vorfeld abgesprochen, Akzeptanzkriterien sowie Umfang, Form und Inhalt der zugehörigen Dokumentation zu Beginn abgestimmt, gibt es hierzu keine Veranlassung! Auf derart angepasste FAT und SAT kann referenziert, die Ergebnisse zeit- und kostensparend in die Qualifizierung integriert werden. Effizienz.

Die Abstimmung ist entscheidend

Die richtige Abstimmung mit den Gewerken ist der Schlüssel für die nutzbringende Einbindung von FAT und SAT. Herausfordernd genug, denn bei komplexen Projekten ist meist eine Vielzahl an Gewerken, Zulieferern und Unterlieferanten beteiligt. Und nicht immer ist das Verständnis für GMP-Anforderungen gegeben. gempex führt früh solche Abstimmungsgespräche, empfiehlt und moderiert. Und entwirft Workflows die sicherstellen, dass wesentliche Prüfdokumente rechtzeitig vorliegen auf den Tisch kommen, mit GMP-Brille gesichtet, durchgesprochen und ergänzt werden – GMP-compliant.

Integration: unterstützen ja – ersetzen nein

FAT- und SAT-Aktivitäten können die Qualifizierung unterstützen, erleichtern, doppelte Arbeit vermeiden. Sie können aber nicht die Qualifizierung ersetzen – das Schlüsselwort lautet Integration. Das meint die richtige, von Behörden akzeptierte Einbindung in Qualifizierungsabläufe und –dokumente. gempex begleitet FAT- und SAT-Aktivitäten als unabhängige Partei, zeichnet Durchführung und Ergebnisse auf oder trägt solche Aufzeichnungen zusammen. Und führt abschließend die Auswertung durch – als unabhängiger GMP-Experte. Das erleichtert die Qualifizierung entscheidend.  

Vorteile

  • Vermeidung von Doppelarbeit durch Einbindung von FAT-/SAT-Ergebnissen
  • Klar strukturierte Workflows als Gewähr für eine lückenlose Abwicklung 
  • Regelwerkskonforme Dokumentation und Integration
  • Begleitung durch eine unabhängige 3rd Party
  • Verifizierung von FAT-/SAT-Aktivitäten als Grundlage der Garantiezusage